Suplementace genisteinem ke zmírnění kardiometabolické dysfunkce u pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty (GeniPro)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii denního perorálního genisteinu u 24 mužů, kteří zahájili Androgen Deprivation Therapy (ADT) pro karcinom prostaty (PCa). Genistein je přírodní doplněk, který pochází ze sóji. Účelem této studie je zjistit, zda má genistein nějaký účinek na prevenci nebo snížení rizika srdečních onemocnění a cukrovky u mužů, kteří dostávají ADT pro PCa. Kombinace nutričních opatření, krevních markerů a zobrazovacích nástrojů posoudí složení těla, hladiny lipidů a inzulínovou rezistenci. Informace z této studie zvýší porozumění intervencím, které mohou zabránit nebo snížit zdravotní rizika během léčby rakoviny prostaty.
Všichni účastníci obdrží standardní poradenství ohledně stravy a cvičení od svého onkologického týmu. Účastníci budou požádáni, aby během období studie vynechali jakékoli další doplňky stravy (s výjimkou 1 standardního denního multivitamínu). Účastníci budou také požádáni o vyplnění stravovacího deníku na tři dny (ve dvou pracovních dnech a 1 víkendovém dni).
Subjekty budou randomizovány a stratifikovány podle stavu diabetu buď na 60 mg/den perorálního genisteinu (30 mg užívaných dvakrát denně), nebo odpovídající placebo. Cílem randomizace na základě stavu diabetu je zajistit, aby přibližně stejný počet subjektů, které mají diabetes a nemají diabetes, dostaly genistein a placebo.
Během sledování budou subjekty dostávat týdenní připomenutí prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy nebo e-mailu, aby se zlepšilo dodržování a sledovaly potenciální nežádoucí účinky. 3měsíční studijní návštěva bude naplánována tak, aby se shodovala s následnou návštěvou standardní péče subjektu. Tříměsíční hodnocení budou stejná jako základní hodnocení.
Výzkumníci se snaží vyhodnotit indexy dynamiky inzulinu (senzitivita a sekrece inzulinu) stanovené z orálního glukózového tolerančního testu před a 12 týdnů po denním doplňku genisteinu nebo placeba. Měření vaskulární funkce před a 12 týdnů po denním doplňku genisteinu nebo placeba budou také hodnocena pomocí ultrazvuku spolu s dalšími metabolickými měřeními prostřednictvím odběru krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská indikace pro androgenní deprivační terapii (ADT) prostřednictvím analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) ± perorální antiandrogen
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Transmurální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Akutní koronární příhoda za poslední měsíc
- Užívání intravenózních antibiotik během posledních 6 měsíců
- Chronické onemocnění jater
- Současné užívání cytotoxických nebo imunosupresivních léků
- Chronický příjem glukokortikoidů nebo akutních glukokortikoidů nebo jiných syntetických steroidů během posledního měsíce
- Chronický průjem nebo malabsorpční onemocnění (např. Crohnova choroba)
- Stádium 5 chronického onemocnění ledvin nebo potřeba hemodialýzy
- Doplňková závislost na kyslíku
- Mozkové metastázy
- Závažná kognitivní dysfunkce narušující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo konzumovat studovaný lék
- Dysfagie nebo potřeba umělé výživy
- Operace nebo hospitalizace během posledního měsíce
- Chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 60 dnů
- Diabetes závislý na inzulínu
- HIV/AIDS
- Historie transplantace orgánů
- Stav výkonu ECOG > 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genistein
Účastníci s diabetem a bez něj budou dostávat 60 mg/den perorálně genisteinu (30 mg užívaných dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
|
Genistein je přírodní doplněk, který pochází ze sóji.
Genistein se bude užívat perorálně (30 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s diabetem a bez něj budou dostávat placebo užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo pilulka se bude užívat perorálně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matsudův index celotělové citlivosti na inzulín na začátku a v týdnu 8 po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden po základním stavu
|
Matsuda index je měření citlivosti na inzulín z plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Inzulinová senzitivita byla vypočtena na začátku a po 8 týdnech pomocí Matsuda indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulin 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Vyšší hodnoty odrážejí lepší citlivost na inzulín. Tento test se nepoužívá ke klinické diagnostice onemocnění a neexistuje žádná akceptovaná standardní hranice, která by na základě tohoto indexu definovala zhoršenou citlivost na inzulín nebo inzulínovou rezistenci. |
Výchozí stav, 8. týden po základním stavu
|
|
Kapacita sekrece inzulínu β-buněk hodnocena podle inzulinogenního indexu na začátku a v týdnu 8 po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden po základním stavu
|
Sekrece inzulínu p-buněk byla stanovena z OGTT.
Vypočítá se jako poměr změny hodnot inzulínu během prvních 30 minut OGTT a změny hodnot glukózy během prvních 30 minut.
Vyšší hodnoty odrážejí vyšší sekreci inzulínu.
Tento test se nepoužívá ke klinické diagnostice onemocnění a neexistuje žádná přijatá standardní mezní hodnota, která by na základě tohoto indexu definovala zhoršenou sekreci inzulínu.
|
Výchozí stav, 8. týden po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Arteriální tuhost bude posouzena aplanační tonometrií.
Výsledky budou hlášeny v m/s (metrech/sekundách).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Vaskulární endoteliální funkce ve výchozím stavu a v týdnu 8 po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden po základním stavu
|
Cévní endoteliální funkce byla měřena průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD v %) pomocí ultrazvuku.
Nižší FMD znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 8. týden po základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Alvarez, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Inhibitory proteinkinázy
- Antikarcinogenní látky
- Fytoestrogeny
- Genistein
Další identifikační čísla studie
- IRB00086186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .