- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771951
Klinický/behaviorální přístup k nadváze u latino mládeže (Luces)
Klinický/behaviorální přístup k nadváze u latino mládeže: Luces de Cambio
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou vážným problémem mexicko-amerických dětí, částečně kvůli chudobě, akulturaci, genetické predispozici nebo jiným faktorům. Klinické studie kontroly hmotnosti se ukázaly být slibné, ale často zahrnují vzorky pro pohodlí s malým nebo žádným latino dětmi. Tato randomizovaná kontrolovaná studie testuje účinnost kulturně a lingvisticky vhodné intervence založené na důkazech ke snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo pomalému nárůstu hmotnosti mezi 6–9letými mexicko-americkými dětmi s nadváhou náhodně vybranými z velkého počtu (36 192 dětských pacientů). ) komunitní klinika poskytující služby rodinám s nízkými a středními příjmy v komunitě na hranicích USA a Mexika (San Ysidro, CA). Návrh a výběr intervencí a měření jsou založeny na "Socioekologickém modelu pro podporu zdraví Latino". Děti a jejich rodiče budou náhodně zařazeni do skupiny se speciální intervencí (SI) nebo do skupiny obvyklé péče (UC). Skupina SI se bude podílet na následujících aktivitách zaměřených na změnu chování založených na přístupech Prevention Plus a Strukturované řízení hmotnosti:
- třídy poskytující kulturně citlivou zdravotní výchovu týkající se zdravého stravování, zvyšování fyzické aktivity, snižování sedavého chování a efektivního rodičovského chování k modelování a posilování zdravotního chování dětí, instruktáž, jak upravit sociální a strukturální aspekty domácího prostředí, a budování dovedností orientovat se ve zdrojích komunity;
- klinické návštěvy se zdravotním pedagogem a poskytovatelem střední úrovně (MLP);
- návštěvy rodiny u poskytovatelů primární péče (PCP); a
- telefonní hovory k posílení stanovování cílů.
Skupina UC obdrží standardní zdravotní výchovu pro dětskou obezitu, kterou již poskytuje komunitní klinika. Primárním výstupem studie je BMI dítěte, který bude spolu s dalšími změnami ve fyzických výsledcích, zdravotním chování dětí a rodičovském chování hodnocen ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců). Primární hypotéza je, že skupina SI bude vykazovat nižší průměrný BMI než skupina UC na konci 6měsíční intervence s maximálním rozdílem ve 12 měsících a tento rozdíl si udrží dalších šest měsíců (18 měsíců po výchozí hodnotě). . Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků intervence na energetickou bilanci dětí, úroveň fyzické aktivity, sedavé chování a rodičovské strategie související se zdravotním chováním jejich dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Latino
- Absolvovali klinickou návštěvu během posledních 24 měsíců před zařazením do studie
- Mít BMI % pro věk/pohlaví mezi 75 – 99,9
- Naplánujte si bydlení v cílové oblasti na následujících 18 měsíců
- Zajistěte dopravu na zúčastněnou kliniku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Speciální intervence
Účastníci studie randomizovaní do speciální intervence absolvují sérii 7 skupinových lekcí vyučovaných vyškolenými zdravotními pedagogy na klinikách; série telefonních hovorů; klinické návštěvy u poskytovatele střední úrovně; a sérii 6 skupinových lekcí v průběhu 1 roku.
|
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci studie randomizovaní do skupiny Obvyklá péče absolvují během 1 roku až 2 návštěvy u běžného zdravotního pedagoga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SanDiegoStateU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .