- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771951
Klinischer/verhaltensbezogener Ansatz bei Übergewicht bei Latino-Jugendlichen (Luces)
Klinischer/verhaltensbezogener Ansatz bei Übergewicht bei Latino-Jugendlichen: Luces de Cambio
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit sind ein ernstes Problem für mexikanisch-amerikanische Kinder, das teilweise auf Armut, Akkulturation, genetische Veranlagung oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Klinikbasierte Studien zur Gewichtskontrolle haben sich als vielversprechend erwiesen, umfassen jedoch oft Convenience-Stichproben mit wenigen oder keinen Latino-Kindern. Diese randomisierte kontrollierte Studie testet die Wirksamkeit einer kulturell und sprachlich angemessenen, evidenzbasierten Intervention zur Senkung des Body-Mass-Index (BMI) oder zur Verlangsamung der Gewichtszunahme bei übergewichtigen mexikanisch-amerikanischen Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren, die zufällig aus einer großen Gruppe von 36.192 pädiatrischen Patienten ausgewählt wurden ) Gemeinschaftsklinik, die Dienstleistungen für Familien mit niedrigem und mittlerem Einkommen in einer Grenzgemeinde zwischen den USA und Mexiko (San Ysidro, CA) anbietet. Das Design und die Auswahl von Interventionen und Messungen basieren auf einem „Sozioökologischen Modell für die Gesundheitsförderung von Latinos“. Kinder und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe für besondere Intervention (SI) oder einer Gruppe für übliche Pflege (UC) zugeordnet. Die SI-Gruppe wird an den folgenden Aktivitäten zur Verhaltensänderung teilnehmen, die auf den Ansätzen Prevention Plus und Structured Weight Management basieren:
- Kurse bieten kultursensible Gesundheitserziehung in den Bereichen gesunde Ernährung, Steigerung der körperlichen Aktivität, Verringerung des Sitzverhaltens und wirksames Erziehungsverhalten, um das Gesundheitsverhalten von Kindern zu modellieren und zu stärken, Anleitung zur Veränderung sozialer und struktureller Aspekte der häuslichen Umgebung und Kompetenzaufbau um durch Community-Ressourcen zu navigieren;
- klinische Besuche bei einem Gesundheitspädagogen und einem Mid-Level-Provider (MLP);
- Familienbesuche bei Primärversorgern (PCP); Und
- Telefonanrufe zur Stärkung der Zielsetzung.
Die UC-Gruppe erhält eine Standard-Gesundheitserziehung zum Thema Fettleibigkeit bei Kindern, die bereits von der Gemeinschaftsklinik angeboten wird. Das primäre Ergebnis der Studie ist der BMI des Kindes, der zusammen mit anderen Veränderungen der körperlichen Ergebnisse, des Gesundheitsverhaltens des Kindes und des Erziehungsverhaltens zu vier Zeitpunkten (Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate) bewertet wird. Die primäre Hypothese ist, dass die SI-Gruppe am Ende einer 6-monatigen Intervention einen niedrigeren mittleren BMI aufweisen wird als die UC-Gruppe, wobei der maximale Unterschied nach 12 Monaten auftritt, und dass dieser Unterschied weitere sechs Monate (18 Monate nach Studienbeginn) aufrechterhalten wird. . Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung von Interventionseffekten auf den Energiehaushalt, das körperliche Aktivitätsniveau, das Bewegungsmangelverhalten und die Erziehungsstrategien der Kinder im Zusammenhang mit dem Gesundheitsverhalten ihrer Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Latino
- Sie haben innerhalb der letzten 24 Monate vor der Einschreibung in die Studie einen Klinikbesuch gemacht
- Sie haben einen BMI-Prozentsatz für Alter/Geschlecht zwischen 75 und 99,9
- Planen Sie, die nächsten 18 Monate im Zielgebiet zu leben
- Lassen Sie sich zur teilnehmenden Klinik transportieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Besondere Intervention
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für eine spezielle Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine Reihe von 7 Gruppenkursen, die von ausgebildeten Gesundheitspädagogen in der Klinik unterrichtet werden. eine Reihe von Telefonanrufen; klinische Besuche bei einem mittelständischen Anbieter; und eine Reihe von 6 Booster-Gruppenkursen über ein Jahr.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die übliche Pflege ausgewählt wurden, erhalten über ein Jahr hinweg bis zu zwei Besuche bei einem Gesundheitspädagogen für die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SanDiegoStateU
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