- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02771951
Клинический/поведенческий подход к избыточному весу у латиноамериканской молодежи (Luces)
Клинический/поведенческий подход к избыточному весу у латиноамериканской молодежи: Люсес де Камбио
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение являются серьезной проблемой для мексикано-американских детей, отчасти из-за бедности, аккультурации, генетической предрасположенности или других факторов. Клинические исследования по контролю веса показали себя многообещающе, но часто включают удобные образцы с небольшим количеством латиноамериканских детей или без них. В этом рандомизированном контролируемом исследовании проверяется эффективность культурно и лингвистически приемлемого, научно обоснованного вмешательства для снижения индекса массы тела (ИМТ) или замедления набора веса среди 6-9-летних мексиканско-американских детей с избыточным весом, отобранных случайным образом из большого (36 192 педиатрических пациента) ) общественная клиника, предоставляющая услуги семьям с низким и средним доходом в пограничном сообществе США и Мексики (Сан-Исидро, Калифорния). План вмешательства и измерения, а также выбор основаны на «Социоэкологической модели укрепления здоровья латиноамериканцев». Дети и их родители будут случайным образом распределены либо в группу специального вмешательства (SI), либо в группу обычного ухода (UC). Группа SI примет участие в следующих мероприятиях по изменению поведения на основе подходов Prevention Plus и Structured Weight Management:
- классы, обеспечивающие медико-санитарное просвещение с учетом культурных особенностей в отношении здорового питания, повышения физической активности, снижения малоподвижного поведения и эффективного поведения родителей для моделирования и укрепления поведения детей в отношении здоровья, обучения тому, как изменить как социальные, так и структурные аспекты домашней среды, а также развитие навыков ориентироваться в ресурсах сообщества;
- клинические посещения с преподавателем здравоохранения и поставщиком среднего уровня (MLP);
- семейные визиты к поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP); и
- телефонные звонки, чтобы закрепить постановку целей.
Группа UC получит стандартное санитарное просвещение по вопросам детского ожирения, которое уже проводится общественной клиникой. Основным результатом исследования является ИМТ ребенка, который, наряду с другими изменениями в физических результатах, поведении детей в отношении здоровья и поведении родителей, будет оцениваться в четырех временных точках (исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев). Основная гипотеза состоит в том, что группа SI будет демонстрировать более низкий средний ИМТ, чем группа UC, в конце 6-месячного вмешательства с максимальной разницей, возникающей через 12 месяцев, и будет поддерживать эту разницу в течение дополнительных шести месяцев (18 месяцев после исходного уровня). . Вторичные цели включают изучение влияния вмешательства на энергетический баланс детей, уровни физической активности, малоподвижное поведение и стратегии воспитания, связанные с поведением их детей в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
- Посещали клинику в течение последних 24 месяцев до зачисления в исследование.
- Иметь % ИМТ для возраста/пола от 75 до 99,9
- План проживания в целевом районе на следующие 18 месяцев
- Иметь транспорт в участвующую клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Специальное вмешательство
Участники исследования, рандомизированные для участия в специальном вмешательстве, получают серию из 7 групповых занятий, проводимых обученными медицинскими работниками клиник; серия телефонных звонков; клинические визиты к поставщику среднего уровня; и серия из 6 групповых занятий в течение 1 года.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Участники исследования, рандомизированные для получения обычной помощи, получают до 2 посещений инструктора по обычному уходу в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SanDiegoStateU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты