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Abordagem clínica/comportamental do excesso de peso em jovens latinos (Luces)

12 de maio de 2016 atualizado por: John Elder, San Diego State University

Abordagem Clínica/Comportamental do Excesso de Peso em Jovens Latinos: Luces de Cambio

Este estudo randomizado controlado testa a eficácia de uma intervenção baseada em evidências cultural e linguisticamente apropriada para retardar o ganho de peso ou promover a perda de peso entre crianças mexicanas-americanas de 6 a 9 anos com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são um problema sério para as crianças mexicano-americanas, devido em parte à pobreza, aculturação, predisposição genética ou outros fatores. Estudos de controle de peso baseados em clínicas mostraram-se promissores, mas geralmente incluem amostras de conveniência com poucas ou nenhuma criança latina. Este estudo controlado randomizado testa a eficácia de uma intervenção baseada em evidências, cultural e linguisticamente apropriada, para reduzir o Índice de Massa Corporal (IMC) ou retardar o ganho de peso entre crianças mexicanas-americanas com sobrepeso de 6 a 9 anos de idade selecionadas aleatoriamente de um grande (36.192 pacientes pediátricos) ) clínica comunitária que presta serviços a famílias de baixa e média renda em uma comunidade fronteiriça EUA-México (San Ysidro, CA). O design e a seleção de intervenção e medição são baseados em um "Modelo socioecológico para a promoção da saúde latina". As crianças e seus pais serão designados aleatoriamente para um grupo de Intervenção Especial (SI) ou Cuidados Habituais (UC). O grupo SI participará das seguintes atividades de mudança de comportamento com base nas abordagens Prevention Plus e Structured Weight Management:

  1. aulas que fornecem educação em saúde culturalmente sensível em relação à alimentação saudável, aumento da atividade física, diminuição de comportamentos sedentários e comportamentos parentais eficazes para modelar e reforçar os comportamentos de saúde das crianças, instruções sobre como modificar os aspectos sociais e estruturais do ambiente doméstico e desenvolvimento de habilidades navegar pelos recursos da comunidade;
  2. visitas clínicas com um Educador de Saúde e Provedor de Nível Médio (MLP);
  3. visitas familiares com prestadores de cuidados primários (PCP); e
  4. telefonemas para reforçar o estabelecimento de metas.

O grupo UC receberá educação de saúde padrão para obesidade infantil já fornecida pela clínica comunitária. O resultado primário para o estudo é o IMC infantil, que juntamente com outras mudanças nos resultados físicos, comportamentos de saúde da criança e comportamentos parentais serão avaliados em quatro momentos (linha de base, 6, 12 e 18 meses). A hipótese principal é que o grupo SI demonstrará menor média de IMC do que o grupo UC no final de uma intervenção de 6 meses com uma diferença máxima ocorrendo aos 12 meses e manterá essa diferença por mais seis meses (18 meses após a linha de base) . Os objetivos secundários incluem examinar os efeitos da intervenção no equilíbrio energético das crianças, níveis de atividade física, comportamento sedentário e estratégias parentais relacionadas aos comportamentos de saúde de seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-identifica-se como latino
  • Ter feito uma visita clínica nos últimos 24 meses antes da inscrição no estudo
  • Ter uma % de IMC para idade/sexo entre 75 - 99,9º
  • Planeje morar na área alvo pelos próximos 18 meses
  • Tenha transporte para a clínica participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Especial
Os participantes do estudo randomizados para receber Intervenção Especial recebem uma série de 7 aulas em grupo ministradas por educadores de saúde treinados; uma série de telefonemas; visitas clínicas com um provedor de nível médio; e uma série de 6 aulas de grupo de reforço ao longo de 1 ano.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes do estudo randomizados para receber cuidados habituais recebem até 2 visitas com um educador de saúde de cuidados habituais ao longo de 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SanDiegoStateU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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