- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771951
Abordagem clínica/comportamental do excesso de peso em jovens latinos (Luces)
Abordagem Clínica/Comportamental do Excesso de Peso em Jovens Latinos: Luces de Cambio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são um problema sério para as crianças mexicano-americanas, devido em parte à pobreza, aculturação, predisposição genética ou outros fatores. Estudos de controle de peso baseados em clínicas mostraram-se promissores, mas geralmente incluem amostras de conveniência com poucas ou nenhuma criança latina. Este estudo controlado randomizado testa a eficácia de uma intervenção baseada em evidências, cultural e linguisticamente apropriada, para reduzir o Índice de Massa Corporal (IMC) ou retardar o ganho de peso entre crianças mexicanas-americanas com sobrepeso de 6 a 9 anos de idade selecionadas aleatoriamente de um grande (36.192 pacientes pediátricos) ) clínica comunitária que presta serviços a famílias de baixa e média renda em uma comunidade fronteiriça EUA-México (San Ysidro, CA). O design e a seleção de intervenção e medição são baseados em um "Modelo socioecológico para a promoção da saúde latina". As crianças e seus pais serão designados aleatoriamente para um grupo de Intervenção Especial (SI) ou Cuidados Habituais (UC). O grupo SI participará das seguintes atividades de mudança de comportamento com base nas abordagens Prevention Plus e Structured Weight Management:
- aulas que fornecem educação em saúde culturalmente sensível em relação à alimentação saudável, aumento da atividade física, diminuição de comportamentos sedentários e comportamentos parentais eficazes para modelar e reforçar os comportamentos de saúde das crianças, instruções sobre como modificar os aspectos sociais e estruturais do ambiente doméstico e desenvolvimento de habilidades navegar pelos recursos da comunidade;
- visitas clínicas com um Educador de Saúde e Provedor de Nível Médio (MLP);
- visitas familiares com prestadores de cuidados primários (PCP); e
- telefonemas para reforçar o estabelecimento de metas.
O grupo UC receberá educação de saúde padrão para obesidade infantil já fornecida pela clínica comunitária. O resultado primário para o estudo é o IMC infantil, que juntamente com outras mudanças nos resultados físicos, comportamentos de saúde da criança e comportamentos parentais serão avaliados em quatro momentos (linha de base, 6, 12 e 18 meses). A hipótese principal é que o grupo SI demonstrará menor média de IMC do que o grupo UC no final de uma intervenção de 6 meses com uma diferença máxima ocorrendo aos 12 meses e manterá essa diferença por mais seis meses (18 meses após a linha de base) . Os objetivos secundários incluem examinar os efeitos da intervenção no equilíbrio energético das crianças, níveis de atividade física, comportamento sedentário e estratégias parentais relacionadas aos comportamentos de saúde de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como latino
- Ter feito uma visita clínica nos últimos 24 meses antes da inscrição no estudo
- Ter uma % de IMC para idade/sexo entre 75 - 99,9º
- Planeje morar na área alvo pelos próximos 18 meses
- Tenha transporte para a clínica participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Especial
Os participantes do estudo randomizados para receber Intervenção Especial recebem uma série de 7 aulas em grupo ministradas por educadores de saúde treinados; uma série de telefonemas; visitas clínicas com um provedor de nível médio; e uma série de 6 aulas de grupo de reforço ao longo de 1 ano.
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes do estudo randomizados para receber cuidados habituais recebem até 2 visitas com um educador de saúde de cuidados habituais ao longo de 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SanDiegoStateU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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