- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771951
Klinisk/adfærdsmæssig tilgang til overvægt hos Latino-ungdom (Luces)
Klinisk/adfærdsmæssig tilgang til overvægt hos Latino-ungdom: Luces de Cambio
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er et alvorligt problem for mexicansk-amerikanske børn, delvis på grund af fattigdom, akkulturation, genetisk disposition eller andre faktorer. Klinikbaserede vægtkontrolundersøgelser har vist lovende, men inkluderer ofte bekvemmelighedsprøver med få eller ingen latinobørn. Dette randomiserede kontrollerede forsøg tester effektiviteten af en kulturelt og sprogligt passende, evidensbaseret intervention for at sænke kropsmasseindekset (BMI) eller langsom vægtøgning blandt overvægtige 6-9-årige mexicansk-amerikanske børn tilfældigt udtaget fra en stor (36.192 pædiatriske patienter) ) samfundsklinik, der leverer tjenester til lav- og mellemindkomstfamilier i et grænsesamfund mellem USA og Mexico (San Ysidro, CA). Intervention og måling design og udvælgelse er baseret på en "Socioøkologisk Model for Latino Health Promotion". Børn og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt enten en særlig indsats (SI) eller en sædvanlig omsorgsgruppe (UC). SI-gruppen vil deltage i følgende adfærdsændringsaktiviteter baseret på Prevention Plus og Structured Weight Management tilgange:
- klasser, der tilbyder kulturelt følsom sundhedsundervisning vedrørende sund kost, øget fysisk aktivitet, mindsket stillesiddende adfærd og effektiv forældreadfærd til at modellere og styrke børns sundhedsadfærd, instruktion i, hvordan man ændrer både sociale og strukturelle aspekter af hjemmemiljøet og kompetenceopbygning. at navigere i samfundets ressourcer;
- kliniske besøg hos en sundhedspædagog og udbyder på mellemniveau (MLP);
- familiebesøg hos primære udbydere (PCP); og
- telefonopkald for at styrke målsætningen.
UC-gruppen vil modtage standard sundhedsundervisning for fedme hos børn, der allerede leveres af samfundsklinikken. Det primære resultat for undersøgelsen er barnets BMI, som sammen med andre ændringer i fysiske resultater, børns sundhedsadfærd og forældreadfærd vil blive evalueret på fire tidspunkter (baseline, 6-, 12- og 18 måneder). Den primære hypotese er, at SI-gruppen vil vise lavere gennemsnitlig BMI end UC-gruppen ved afslutningen af en 6 måneders intervention med en maksimal forskel, der forekommer efter 12 måneder, og vil opretholde denne forskel i yderligere seks måneder (18 måneder efter baseline) . Sekundære mål inkluderer at undersøge interventionseffekter på børns energibalance, fysiske aktivitetsniveauer, stillesiddende adfærd og forældrestrategier relateret til deres børns sundhedsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som latino
- Har aflagt et klinikbesøg inden for de sidste 24 måneder før tilmelding til studiet
- Har en BMI % for alder/køn mellem 75 - 99,9
- Planlæg at bo i målområdet i de følgende 18 måneder
- Hav transport til deltagende klinik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Særligt indgreb
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til at modtage Special Intervention, modtager en serie på 7 gruppeklasser undervist af uddannede kliniksundhedsundervisere; en række telefonopkald; kliniske besøg hos en udbyder på mellemniveau; og en serie på 6 booster gruppe klasser over 1 år.
|
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til at modtage Usual Care modtager op til 2 besøg hos en sædvanlig sundhedspædagog over 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SanDiegoStateU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .