- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771951
Approccio clinico/comportamentale al sovrappeso nei giovani latini (Luces)
Approccio clinico/comportamentale al sovrappeso nei giovani latini: Luces de Cambio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono un grave problema per i bambini messicano-americani, dovuto in parte a povertà, acculturazione, predisposizione genetica o altri fattori. Gli studi clinici sul controllo del peso hanno mostrato risultati promettenti, ma spesso includono campioni di convenienza con pochi o nessun bambino latino. Questo studio controllato randomizzato testa l'efficacia di un intervento culturalmente e linguisticamente appropriato, basato sull'evidenza, per abbassare l'indice di massa corporea (BMI) o rallentare l'aumento di peso tra i bambini messicano-americani in sovrappeso di 6-9 anni, campionati casualmente da un ampio (36.192 pazienti pediatrici) ) clinica di comunità che fornisce servizi a famiglie a basso e medio reddito in una comunità di confine tra Stati Uniti e Messico (San Ysidro, CA). La progettazione e la selezione dell'intervento e della misurazione si basano su un "Modello socioecologico per la promozione della salute latina". I bambini ei loro genitori verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento speciale (SI) o di cure usuali (UC). Il gruppo SI parteciperà alle seguenti attività di cambiamento comportamentale basate sugli approcci Prevention Plus e Structured Weight Management:
- classi che forniscono un'educazione sanitaria culturalmente sensibile per quanto riguarda un'alimentazione sana, l'aumento dell'attività fisica, la riduzione dei comportamenti sedentari e comportamenti genitoriali efficaci per modellare e rafforzare i comportamenti sanitari dei bambini, istruzioni su come modificare gli aspetti sia sociali che strutturali dell'ambiente domestico e lo sviluppo di competenze navigare tra le risorse della comunità;
- visite cliniche con un Educatore Sanitario e Provider di Medio Livello (MLP);
- visite familiari con fornitori di cure primarie (PCP); E
- telefonate per rafforzare la definizione degli obiettivi.
Il gruppo UC riceverà un'educazione sanitaria standard per l'obesità infantile già fornita dalla clinica comunitaria. L'esito primario dello studio è il BMI infantile, che insieme ad altri cambiamenti nei risultati fisici, nei comportamenti di salute del bambino e nei comportamenti genitoriali sarà valutato in quattro punti temporali (basale, 6, 12 e 18 mesi). L'ipotesi principale è che il gruppo SI dimostrerà un BMI medio inferiore rispetto al gruppo UC alla fine di un intervento di 6 mesi con una differenza massima che si verifica a 12 mesi e manterrà questa differenza per altri sei mesi (18 mesi dopo il basale) . Gli obiettivi secondari includono l'esame degli effetti dell'intervento sull'equilibrio energetico dei bambini, i livelli di attività fisica, il comportamento sedentario e le strategie genitoriali relative ai comportamenti di salute dei loro figli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come latino
- Aver effettuato una visita clinica negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Avere una % di BMI per età/sesso tra 75 e 99,9
- Prevedi di vivere nell'area target per i successivi 18 mesi
- Avere il trasporto alla clinica partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Speciale
I partecipanti allo studio randomizzati per ricevere l'intervento speciale ricevono una serie di 7 lezioni di gruppo tenute da educatori sanitari clinici qualificati; una serie di telefonate; visite cliniche con un fornitore di medio livello; e una serie di 6 lezioni di gruppo di richiamo nell'arco di 1 anno.
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Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti allo studio randomizzati per ricevere le cure abituali ricevono fino a 2 visite con un educatore sanitario per le cure abituali nell'arco di 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SanDiegoStateU
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