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Approccio clinico/comportamentale al sovrappeso nei giovani latini (Luces)

12 maggio 2016 aggiornato da: John Elder, San Diego State University

Approccio clinico/comportamentale al sovrappeso nei giovani latini: Luces de Cambio

Questo studio controllato randomizzato verifica l'efficacia di un intervento culturalmente e linguisticamente appropriato e basato sull'evidenza per rallentare l'aumento di peso o promuovere la perdita di peso tra i bambini messicano-americani in sovrappeso di 6-9 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono un grave problema per i bambini messicano-americani, dovuto in parte a povertà, acculturazione, predisposizione genetica o altri fattori. Gli studi clinici sul controllo del peso hanno mostrato risultati promettenti, ma spesso includono campioni di convenienza con pochi o nessun bambino latino. Questo studio controllato randomizzato testa l'efficacia di un intervento culturalmente e linguisticamente appropriato, basato sull'evidenza, per abbassare l'indice di massa corporea (BMI) o rallentare l'aumento di peso tra i bambini messicano-americani in sovrappeso di 6-9 anni, campionati casualmente da un ampio (36.192 pazienti pediatrici) ) clinica di comunità che fornisce servizi a famiglie a basso e medio reddito in una comunità di confine tra Stati Uniti e Messico (San Ysidro, CA). La progettazione e la selezione dell'intervento e della misurazione si basano su un "Modello socioecologico per la promozione della salute latina". I bambini ei loro genitori verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento speciale (SI) o di cure usuali (UC). Il gruppo SI parteciperà alle seguenti attività di cambiamento comportamentale basate sugli approcci Prevention Plus e Structured Weight Management:

  1. classi che forniscono un'educazione sanitaria culturalmente sensibile per quanto riguarda un'alimentazione sana, l'aumento dell'attività fisica, la riduzione dei comportamenti sedentari e comportamenti genitoriali efficaci per modellare e rafforzare i comportamenti sanitari dei bambini, istruzioni su come modificare gli aspetti sia sociali che strutturali dell'ambiente domestico e lo sviluppo di competenze navigare tra le risorse della comunità;
  2. visite cliniche con un Educatore Sanitario e Provider di Medio Livello (MLP);
  3. visite familiari con fornitori di cure primarie (PCP); E
  4. telefonate per rafforzare la definizione degli obiettivi.

Il gruppo UC riceverà un'educazione sanitaria standard per l'obesità infantile già fornita dalla clinica comunitaria. L'esito primario dello studio è il BMI infantile, che insieme ad altri cambiamenti nei risultati fisici, nei comportamenti di salute del bambino e nei comportamenti genitoriali sarà valutato in quattro punti temporali (basale, 6, 12 e 18 mesi). L'ipotesi principale è che il gruppo SI dimostrerà un BMI medio inferiore rispetto al gruppo UC alla fine di un intervento di 6 mesi con una differenza massima che si verifica a 12 mesi e manterrà questa differenza per altri sei mesi (18 mesi dopo il basale) . Gli obiettivi secondari includono l'esame degli effetti dell'intervento sull'equilibrio energetico dei bambini, i livelli di attività fisica, il comportamento sedentario e le strategie genitoriali relative ai comportamenti di salute dei loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come latino
  • Aver effettuato una visita clinica negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Avere una % di BMI per età/sesso tra 75 e 99,9
  • Prevedi di vivere nell'area target per i successivi 18 mesi
  • Avere il trasporto alla clinica partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Speciale
I partecipanti allo studio randomizzati per ricevere l'intervento speciale ricevono una serie di 7 lezioni di gruppo tenute da educatori sanitari clinici qualificati; una serie di telefonate; visite cliniche con un fornitore di medio livello; e una serie di 6 lezioni di gruppo di richiamo nell'arco di 1 anno.
Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti allo studio randomizzati per ricevere le cure abituali ricevono fino a 2 visite con un educatore sanitario per le cure abituali nell'arco di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SanDiegoStateU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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