- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02771951
A túlsúly klinikai/viselkedési megközelítése latin-fiataloknál (Luces)
A túlsúly klinikai/viselkedési megközelítése latin-fiataloknál: Luces de Cambio
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás komoly problémát jelent a mexikói-amerikai gyerekek számára, részben a szegénység, az akulturáció, a genetikai hajlam vagy más tényezők miatt. A klinikai testtömeg-kontroll vizsgálatok ígéretesnek bizonyultak, de gyakran olyan kényelmi mintákat is tartalmaznak, amelyekben kevés latin gyerek van, vagy egyáltalán nem. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat egy kulturálisan és nyelvileg megfelelő, bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonyságát teszteli a testtömegindex (BMI) csökkentésére vagy a lassú súlygyarapodásra a túlsúlyos 6-9 éves mexikói-amerikai gyerekek körében, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy nagyszámú (36 192 gyermekgyógyászati betegtől) ) közösségi klinika, amely alacsony és közepes jövedelmű családok számára nyújt szolgáltatásokat az Egyesült Államok-Mexikó határ menti közösségben (San Ysidro, CA). A beavatkozások és mérések tervezése és kiválasztása a „Latino egészségfejlesztés szocioökológiai modelljén” alapul. A gyermekeket és szüleiket véletlenszerűen besorolják egy speciális beavatkozási (SI) vagy szokásos gondozási (UC) csoportba. Az SI csoport a következő viselkedésmódosítási tevékenységekben vesz részt a Prevention Plus és a Strukturált súlykezelési megközelítéseken alapulóan:
- az egészséges táplálkozásra, a fizikai aktivitás növelésére, a mozgásszegény viselkedés csökkentésére és a hatékony szülői magatartásra vonatkozó, kulturálisan érzékeny egészségügyi oktatást nyújtó osztályok a gyermekek egészségmagatartásának modellezésére és megerősítésére, valamint az otthoni környezet szociális és strukturális szempontjainak módosítására vonatkozó utasítások, valamint a készségek fejlesztése. navigálni a közösségi forrásokban;
- klinikai látogatások egészségügyi oktatónál és középszintű szolgáltatónál (MLP);
- családlátogatások az alapellátó szolgáltatókkal (PCP); és
- telefonhívások a célmeghatározás megerősítése érdekében.
Az UC csoport standard egészségügyi oktatásban részesül a gyermekkori elhízásra vonatkozóan, amelyet a közösségi klinika már biztosított. A vizsgálat elsődleges eredménye a gyermekek BMI-je, amelyet a fizikai eredményekben, a gyermekek egészségi viselkedésében és a szülői magatartásban bekövetkezett egyéb változásokkal együtt négy időpontban (alap, 6, 12 és 18 hónap) értékelnek. Az elsődleges hipotézis az, hogy az SI csoport alacsonyabb átlagos BMI-t fog mutatni, mint az UC csoport a 6 hónapos beavatkozás végén, a maximális különbség 12 hónap után következik be, és ez a különbség további hat hónapig fennmarad (18 hónappal az alapvonal után). . A másodlagos célok között szerepel a beavatkozás hatásainak vizsgálata a gyermekek energiaegyensúlyára, fizikai aktivitási szintjére, ülő viselkedésére és gyermekeik egészségmagatartásával kapcsolatos nevelési stratégiákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latinonak vallja magát
- A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 24 hónapban klinikán járt
- Legyen 75 és 99,9 közötti kor/nem közötti BMI %
- Tervezze meg, hogy a következő 18 hónapban a célterületen él
- Szállítás a részt vevő klinikára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Különleges beavatkozás
A Speciális Beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők 7 csoportos foglalkozássorozatot kapnak, amelyet képzett klinikai egészségügyi oktatók tartanak; telefonhívások sorozata; klinikai látogatások egy középszintű szolgáltatónál; és egy 6 emlékeztető csoportos foglalkozás sorozata 1 éven keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásban részesülő randomizált vizsgálatban résztvevők legfeljebb 2 látogatáson vesznek részt egy szokásos egészségügyi oktatónál 1 éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SanDiegoStateU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok