- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771951
Kliniskt/beteendemässigt tillvägagångssätt för övervikt hos Latino-ungdom (Luces)
Klinisk/beteendemässig syn på övervikt hos latinoungdom: Luces de Cambio
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är ett allvarligt problem för mexikansk-amerikanska barn, delvis på grund av fattigdom, akkulturation, genetisk predisposition eller andra faktorer. Klinikbaserade viktkontrollstudier har visat lovande, men inkluderar ofta bekvämlighetsprover med få eller inga latinobarn. Denna randomiserade kontrollerade studie testar effekten av en kulturellt och språkligt lämplig, evidensbaserad intervention för att sänka Body Mass Index (BMI) eller långsam viktökning bland överviktiga 6-9 år gamla mexikansk-amerikanska barn slumpmässigt provtagna från en stor (36 192 pediatriska patienter) ) samhällsklinik som tillhandahåller tjänster till låg- och medelinkomstfamiljer i ett gränssamhälle mellan USA och Mexiko (San Ysidro, CA). Intervention och mätning design och urval baseras på en "Socioecological Model for Latino Health Promotion". Barn och deras föräldrar kommer att slumpmässigt placeras i antingen en grupp för specialinsatser (SI) eller vanlig vård (UC). SI-gruppen kommer att delta i följande beteendeförändringsaktiviteter baserade på Prevention Plus och Structured Weight Management-metoder:
- klasser som tillhandahåller kulturellt känslig hälsoutbildning angående hälsosam kost, ökad fysisk aktivitet, minskat stillasittande beteende och effektiva föräldrabeteenden för att modellera och förstärka barns hälsobeteenden, instruktioner om hur man kan modifiera både sociala och strukturella aspekter av hemmiljön och kompetensuppbyggnad. att navigera i samhällets resurser;
- kliniska besök hos en hälsoutbildare och leverantör på mellannivå (MLP);
- familjebesök hos primärvårdsleverantörer (PCP); och
- telefonsamtal för att stärka målsättningen.
UC-gruppen kommer att få standard hälsoutbildning för barnfetma som redan tillhandahålls av samhällskliniken. Det primära resultatet för studien är barnets BMI, som tillsammans med andra förändringar i fysiska resultat, barns hälsabeteenden och föräldrabeteenden kommer att utvärderas vid fyra tidpunkter (baslinje, 6-, 12- och 18-månader). Den primära hypotesen är att SI-gruppen kommer att uppvisa lägre medel-BMI än UC-gruppen vid slutet av en 6 månaders intervention med en maximal skillnad som inträffar vid 12 månader, och kommer att upprätthålla denna skillnad i ytterligare sex månader (18 månader efter baslinjen) . Sekundära syften inkluderar att undersöka interventionseffekter på barns energibalans, fysiska aktivitetsnivåer, stillasittande beteende och föräldrastrategier relaterade till deras barns hälsobeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Institute for Behavioral and Community Health at San Diego State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som latino
- Har gjort ett klinikbesök inom de senaste 24 månaderna före inskrivningen i studien
- Ha en BMI % för ålder/kön mellan 75 - 99,9:e
- Planera att bo i målområdet under följande 18 månader
- Ha transport till deltagande klinik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Särskild intervention
Studiedeltagare som randomiserats till att få specialinsats får en serie om 7 gruppklasser som undervisas av utbildade klinikhälsopedagoger; en serie telefonsamtal; kliniska besök hos en leverantör på mellannivå; och en serie med 6 boostergruppklasser över 1 år.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Studiedeltagare som randomiserats till att få Usual Care får upp till 2 besök hos en vanlig hälsovårdspedagog under 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SanDiegoStateU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordstankar | Självmord | Förebyggande av självmordPakistan
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...AvslutadSomatoforma störningar | SomatiseringsstörningDanmark