- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02780258
Restylane Silk for Photoaged Thinned Hands
16. dubna 2018 aktualizováno: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
To evaluate the safety and efficacy of Restylane Silk for photoaged thinned hands
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Female volunteer
- Aged from 40-70 years on the day of screening
- No known medical conditions that may interfere with study participation
- Moderate to very severe Photoaged thinning of the hands based on the 5-point hand grading scale
- Willingness to not use any products on their hands for the duration of the study
- Read, understand, and sign informed consent forms
- Willingness to sign photography release form
- Willing and able to comply with all follow-up requirements
- Willingness to undergo Restylane Silk injections to one hand
Exclusion Criteria:
- Any significant skin disease at treatment area
- Any medical condition which could interfere with the treatment
- Inability or unwillingness to follow the treatment schedule
- Inability or unwillingness to sign the informed consent
- History of poor wound healing
- History of keloid formation
- History of HIV, hepatitis, immuno-compromised
- Pregnant or lactating
- Previous use of deep chemical peels on the treatment area
- Previous injections of Restylane Silk to the hands
- Known hypersensitivity to Restylane Silk or any of its ingredients
- Previous laser or light based treatments to the treatment area 6 months prior to the screening visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane Silk Treated Hand
The dorsal aspect of one hand will be injected with Restylane Silk.
|
|
|
Žádný zásah: Control Hand
The dorsal aspect of the hand that is not treated will be used for baseline comparison.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in photoaged thinning of the treatment area as measured by the 5 point hand grading scale
Časové okno: Baseline, 1month, 3months, 6 months
|
Baseline, 1month, 3months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RESTHANDS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .