- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02780258
Restylane Silk for Photoaged Thinned Hands
2018. április 16. frissítette: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
To evaluate the safety and efficacy of Restylane Silk for photoaged thinned hands
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female volunteer
- Aged from 40-70 years on the day of screening
- No known medical conditions that may interfere with study participation
- Moderate to very severe Photoaged thinning of the hands based on the 5-point hand grading scale
- Willingness to not use any products on their hands for the duration of the study
- Read, understand, and sign informed consent forms
- Willingness to sign photography release form
- Willing and able to comply with all follow-up requirements
- Willingness to undergo Restylane Silk injections to one hand
Exclusion Criteria:
- Any significant skin disease at treatment area
- Any medical condition which could interfere with the treatment
- Inability or unwillingness to follow the treatment schedule
- Inability or unwillingness to sign the informed consent
- History of poor wound healing
- History of keloid formation
- History of HIV, hepatitis, immuno-compromised
- Pregnant or lactating
- Previous use of deep chemical peels on the treatment area
- Previous injections of Restylane Silk to the hands
- Known hypersensitivity to Restylane Silk or any of its ingredients
- Previous laser or light based treatments to the treatment area 6 months prior to the screening visit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restylane Silk Treated Hand
The dorsal aspect of one hand will be injected with Restylane Silk.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Control Hand
The dorsal aspect of the hand that is not treated will be used for baseline comparison.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in photoaged thinning of the treatment area as measured by the 5 point hand grading scale
Időkeret: Baseline, 1month, 3months, 6 months
|
Baseline, 1month, 3months, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESTHANDS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .