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Restylane Silk for Photoaged Thinned Hands

16. April 2018 aktualisiert von: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
To evaluate the safety and efficacy of Restylane Silk for photoaged thinned hands

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female volunteer
  • Aged from 40-70 years on the day of screening
  • No known medical conditions that may interfere with study participation
  • Moderate to very severe Photoaged thinning of the hands based on the 5-point hand grading scale
  • Willingness to not use any products on their hands for the duration of the study
  • Read, understand, and sign informed consent forms
  • Willingness to sign photography release form
  • Willing and able to comply with all follow-up requirements
  • Willingness to undergo Restylane Silk injections to one hand

Exclusion Criteria:

  • Any significant skin disease at treatment area
  • Any medical condition which could interfere with the treatment
  • Inability or unwillingness to follow the treatment schedule
  • Inability or unwillingness to sign the informed consent
  • History of poor wound healing
  • History of keloid formation
  • History of HIV, hepatitis, immuno-compromised
  • Pregnant or lactating
  • Previous use of deep chemical peels on the treatment area
  • Previous injections of Restylane Silk to the hands
  • Known hypersensitivity to Restylane Silk or any of its ingredients
  • Previous laser or light based treatments to the treatment area 6 months prior to the screening visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane Silk Treated Hand
The dorsal aspect of one hand will be injected with Restylane Silk.
Gerät: Restylane-Seide
Kein Eingriff: Control Hand
The dorsal aspect of the hand that is not treated will be used for baseline comparison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in photoaged thinning of the treatment area as measured by the 5 point hand grading scale
Zeitfenster: Baseline, 1month, 3months, 6 months
Baseline, 1month, 3months, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTHANDS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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