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Restylane Silk for Photoaged Thinned Hands

16 de abril de 2018 actualizado por: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
To evaluate the safety and efficacy of Restylane Silk for photoaged thinned hands

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female volunteer
  • Aged from 40-70 years on the day of screening
  • No known medical conditions that may interfere with study participation
  • Moderate to very severe Photoaged thinning of the hands based on the 5-point hand grading scale
  • Willingness to not use any products on their hands for the duration of the study
  • Read, understand, and sign informed consent forms
  • Willingness to sign photography release form
  • Willing and able to comply with all follow-up requirements
  • Willingness to undergo Restylane Silk injections to one hand

Exclusion Criteria:

  • Any significant skin disease at treatment area
  • Any medical condition which could interfere with the treatment
  • Inability or unwillingness to follow the treatment schedule
  • Inability or unwillingness to sign the informed consent
  • History of poor wound healing
  • History of keloid formation
  • History of HIV, hepatitis, immuno-compromised
  • Pregnant or lactating
  • Previous use of deep chemical peels on the treatment area
  • Previous injections of Restylane Silk to the hands
  • Known hypersensitivity to Restylane Silk or any of its ingredients
  • Previous laser or light based treatments to the treatment area 6 months prior to the screening visit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restylane Silk Treated Hand
The dorsal aspect of one hand will be injected with Restylane Silk.
Sin intervención: Control Hand
The dorsal aspect of the hand that is not treated will be used for baseline comparison.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in photoaged thinning of the treatment area as measured by the 5 point hand grading scale
Periodo de tiempo: Baseline, 1month, 3months, 6 months
Baseline, 1month, 3months, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RESTHANDS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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