- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780258
Restylane Silk for Photoaged Thinned Hands
16 april 2018 bijgewerkt door: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
To evaluate the safety and efficacy of Restylane Silk for photoaged thinned hands
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female volunteer
- Aged from 40-70 years on the day of screening
- No known medical conditions that may interfere with study participation
- Moderate to very severe Photoaged thinning of the hands based on the 5-point hand grading scale
- Willingness to not use any products on their hands for the duration of the study
- Read, understand, and sign informed consent forms
- Willingness to sign photography release form
- Willing and able to comply with all follow-up requirements
- Willingness to undergo Restylane Silk injections to one hand
Exclusion Criteria:
- Any significant skin disease at treatment area
- Any medical condition which could interfere with the treatment
- Inability or unwillingness to follow the treatment schedule
- Inability or unwillingness to sign the informed consent
- History of poor wound healing
- History of keloid formation
- History of HIV, hepatitis, immuno-compromised
- Pregnant or lactating
- Previous use of deep chemical peels on the treatment area
- Previous injections of Restylane Silk to the hands
- Known hypersensitivity to Restylane Silk or any of its ingredients
- Previous laser or light based treatments to the treatment area 6 months prior to the screening visit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restylane Silk Treated Hand
The dorsal aspect of one hand will be injected with Restylane Silk.
|
|
|
Geen tussenkomst: Control Hand
The dorsal aspect of the hand that is not treated will be used for baseline comparison.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in photoaged thinning of the treatment area as measured by the 5 point hand grading scale
Tijdsspanne: Baseline, 1month, 3months, 6 months
|
Baseline, 1month, 3months, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RESTHANDS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .