Porovnání účinků hypertonického roztoku s Ringer laktátem na funkci pravé komory po kardiochirurgickém výkonu (SUCCESS)
26. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato studie je fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupiny, jednoduše zaslepená, klinická studie, která si klade za cíl porovnat zlepšení funkce pravé komory po podání hypertonického roztoku oproti Ringer laktátu po operaci srdce.
Budou zahrnuti dospělí pacienti přijatí do Fakultní nemocnice Grenoble k elektivní kardiochirurgické operaci pod kardiopulmonálním bypassem, v sinusovém rytmu a s monitorováním Swan Ganz.
Pacienti, kteří potřebují expanzi tekutin v prvních třech hodinách po operaci, budou randomizováni do dvou skupin: jedna dostávala Ringer laktát (10 ml/kg), druhá dostávala hypertonický fyziologický roztok (3 ml/kg).
Primárním výsledkem bude funkce pravé komory měřená katetrem Swan Ganz 30 minut po expanzi tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Francie, 38043
- Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní chlopenní nebo koronární chirurgie
- Pod kardiopulmonálním bypassem
- Pacient vyžadující monitorování katetru Swan Ganz
- Pacient v sinusovém rytmu
- Pacient vyžadující pooperační volemickou expanzi
- Echografická kritéria hypovolemie, bez hypervolemie
Kritéria vyloučení:
- Plicní hypertenze (SPAP > 60 mmHg)
- Žádný předoperační sinusový rytmus
- Pohotovostní operace
- Věk < 18 let
- Chronické selhání ledvin léčené dialýzou
- Těžká hypernatrémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ringer laktát
Ringer laktátová skupina
|
|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Skupina hypertonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce pravé komory měřená katetrem Swan Ganz.
Časové okno: po 30 minutách perfuze (expanze tekutiny)
|
po 30 minutách perfuze (expanze tekutiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontraktilita levé komory
Časové okno: 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Změna systolického objemu
Časové okno: 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Vývoj srdečního výdeje.
Časové okno: 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Hodnocení systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Jednu hodinu před a po perfuzi
|
Jednu hodinu před a po perfuzi
|
|
|
Kontinuální srdeční výdej
Časové okno: 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Účinnost objemu krve
Časové okno: Jednu hodinu před a 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
Účinnost krevního objemu zahrnuje: Objemy pravé systolické a diastolické komory, měřené katétrem Swan Ganz, centrální žilní tlak
|
Jednu hodinu před a 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
Monitorování plazmatického objemu
Časové okno: Jednu hodinu před a 1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
Zvětšení plazmatického objemu hodnocené poklesem hemoglobinu
|
Jednu hodinu před a 1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
Úroveň natrémie
Časové okno: 1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Žilní saturace kyslíkem
Časové okno: 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Stanovení středního arteriálního tlaku.
Časové okno: 30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
30, 60 minut a 3, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Úroveň laktatémie
Časové okno: 1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
|
|
Hodnocení acidobazické rovnováhy.
Časové okno: 1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
1, 6 a 18 hodin po perfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Gavazzi A, Berzuini C, Campana C, Inserra C, Ponzetta M, Sebastiani R, Ghio S, Recusani F. Value of right ventricular ejection fraction in predicting short-term prognosis of patients with severe chronic heart failure. J Heart Lung Transplant. 1997 Jul;16(7):774-85.
- Christakis GT, Fremes SE, Weisel RD, Ivanov J, Madonik MM, Seawright SJ, McLaughlin PR. Right ventricular dysfunction following cold potassium cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Aug;90(2):243-50.
- Durand M, Chavanon O, Tessier Y, Casez M, Gardellin M, Blin D, Girardet P. Right ventricular function after coronary surgery with or without bypass. J Card Surg. 2006 Jan-Feb;21(1):11-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00161.x.
- Mouren S, Delayance S, Mion G, Souktani R, Fellahi JL, Arthaud M, Baron JF, Viars P. Mechanisms of increased myocardial contractility with hypertonic saline solutions in isolated blood-perfused rabbit hearts. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):777-82. doi: 10.1097/00000539-199510000-00021.
- Ueti OM, Camargo EE, Ueti Ade A, de Lima-Filho EC, Nogueira EA. Assessment of right ventricular function with Doppler echocardiographic indices derived from tricuspid annular motion: comparison with radionuclide angiography. Heart. 2002 Sep;88(3):244-8. doi: 10.1136/heart.88.3.244.
- Hammarstrom E, Wranne B, Pinto FJ, Puryear J, Popp RL. Tricuspid annular motion. J Am Soc Echocardiogr. 1991 Mar-Apr;4(2):131-9. doi: 10.1016/s0894-7317(14)80524-5.
- Romano SM. Cardiac cycle efficiency: a new parameter able to fully evaluate the dynamic interplay of the cardiovascular system. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):326-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Scolletta S, Bodson L, Donadello K, Taccone FS, Devigili A, Vincent JL, De Backer D. Assessment of left ventricular function by pulse wave analysis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1025-33. doi: 10.1007/s00134-013-2861-8. Epub 2013 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .