Sammenligning af virkningerne af en hypertonisk opløsning med Ringer-lactat på højre ventrikelfunktion efter hjertekirurgi (SUCCESS)
26. april 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne undersøgelse er et fase III, randomiseret, kontrolleret, parallelle grupper, enkeltblindet, klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne forbedringen af højre ventrikelfunktion efter administration af en hypertonisk opløsning versus Ringer Lactat efter hjertekirurgi.
Voksne patienter indlagt på Grenoble Universitetshospital til elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, i sinusrytme og med Swan Ganz-monitorering vil blive inkluderet.
Patienter, der har behov for væskeudvidelse i de første tre timer efter operationen, vil blive randomiseret i to grupper: den ene får Ringer Lactat (10 ml/kg), den anden får hypertonisk saltvandsopløsning (3 ml/kg).
Højre ventrikelfunktion målt med Swan Ganz kateter, 30 minutter efter væskeudvidelse vil være det primære resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Frankrig, 38043
- Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv klap- eller koronarkirurgi
- Under kardiopulmonal bypass
- Patient, der kræver Swan Ganz kateterovervågning
- Patient i sinusrytme
- Patient, der kræver postoperativ volemisk ekspansion
- Ekkografiske kriterier for hypovolæmi, uden hypervolæmi
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertension (SPAP > 60 mmHg)
- Ingen præoperativ sinusrytme
- Akut operation
- Alder < 18 år
- Kronisk nyresvigt behandlet med dialyse
- Alvorlig hypernatriæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringer Laktat
Ringer Laktat gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Hypertonisk saltvandsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af højre ventrikulær ejektionsfraktion målt med Swan Ganz kateter.
Tidsramme: efter 30 minutters perfusion (væskeudvidelse)
|
efter 30 minutters perfusion (væskeudvidelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær kontraktilitet
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Systolisk volumenændring
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Udvikling af hjerteoutput.
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursionsvurdering
Tidsramme: En time før og efter perfusion
|
En time før og efter perfusion
|
|
|
Kontinuerlig hjerteoutput
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Effektivitet af blodvolumen
Tidsramme: En time før og 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
Blodvolumen effektivitet inkluderet: Højre systoliske og diastoliske ventrikulære volumener, målt ved Swan Ganz kateter, centralt venetryk
|
En time før og 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
Plasmatisk volumenovervågning
Tidsramme: En time før og 1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
Plasmatisk volumenforøgelse vurderet ved hæmoglobinfald
|
En time før og 1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
Natremia niveau
Tidsramme: 1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Venøs iltmætning
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Gennemsnitlig arterielt trykvurdering.
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Laktatæmi niveau
Tidsramme: 1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
|
|
Vurdering af syrebasebalance.
Tidsramme: 1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
1, 6 og 18 timer efter perfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Gavazzi A, Berzuini C, Campana C, Inserra C, Ponzetta M, Sebastiani R, Ghio S, Recusani F. Value of right ventricular ejection fraction in predicting short-term prognosis of patients with severe chronic heart failure. J Heart Lung Transplant. 1997 Jul;16(7):774-85.
- Christakis GT, Fremes SE, Weisel RD, Ivanov J, Madonik MM, Seawright SJ, McLaughlin PR. Right ventricular dysfunction following cold potassium cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Aug;90(2):243-50.
- Durand M, Chavanon O, Tessier Y, Casez M, Gardellin M, Blin D, Girardet P. Right ventricular function after coronary surgery with or without bypass. J Card Surg. 2006 Jan-Feb;21(1):11-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00161.x.
- Mouren S, Delayance S, Mion G, Souktani R, Fellahi JL, Arthaud M, Baron JF, Viars P. Mechanisms of increased myocardial contractility with hypertonic saline solutions in isolated blood-perfused rabbit hearts. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):777-82. doi: 10.1097/00000539-199510000-00021.
- Ueti OM, Camargo EE, Ueti Ade A, de Lima-Filho EC, Nogueira EA. Assessment of right ventricular function with Doppler echocardiographic indices derived from tricuspid annular motion: comparison with radionuclide angiography. Heart. 2002 Sep;88(3):244-8. doi: 10.1136/heart.88.3.244.
- Hammarstrom E, Wranne B, Pinto FJ, Puryear J, Popp RL. Tricuspid annular motion. J Am Soc Echocardiogr. 1991 Mar-Apr;4(2):131-9. doi: 10.1016/s0894-7317(14)80524-5.
- Romano SM. Cardiac cycle efficiency: a new parameter able to fully evaluate the dynamic interplay of the cardiovascular system. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):326-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Scolletta S, Bodson L, Donadello K, Taccone FS, Devigili A, Vincent JL, De Backer D. Assessment of left ventricular function by pulse wave analysis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1025-33. doi: 10.1007/s00134-013-2861-8. Epub 2013 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
25. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .