Comparaison des effets d'une solution hypertonique avec du Ringer lactate sur la fonction ventriculaire droite après chirurgie cardiaque (SUCCESS)
26 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Cette étude est un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, en simple aveugle, qui vise à comparer l'amélioration de la fonction ventriculaire droite après administration d'une solution hypertonique versus Ringer Lactate après une chirurgie cardiaque.
Seront inclus les patients adultes admis au CHU de Grenoble pour une chirurgie cardiaque programmée sous circulation extracorporelle, en rythme sinusal et avec suivi de Swan Ganz.
Les patients nécessitant une expansion liquidienne dans les trois premières heures après la chirurgie seront randomisés en deux groupes : l'un recevant du Ringer Lactate (10 mL/kg), l'autre recevant une solution saline hypertonique (3 mL/kg).
La fonction ventriculaire droite mesurée avec le cathéter de Swan Ganz, 30 minutes après l'expansion liquidienne sera le résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble
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La Tronche, Grenoble, France, 38043
- Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie valvulaire ou coronaire élective
- Sous circulation extracorporelle
- Patient nécessitant une surveillance par cathéter Swan Ganz
- Patient en rythme sinusal
- Patient nécessitant une expansion volémique post-opératoire
- Critères échographiques d'hypovolémie, sans hypervolémie
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire (SPAP > 60mmHg)
- Pas de rythme sinusal préopératoire
- Chirurgie d'urgence
- Âge < 18 ans
- Insuffisance rénale chronique traitée par dialyse
- Hypernatrémie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sonnerie Lactate
Groupe Ringer Lactate
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Expérimental: Solution saline hypertonique
Groupe salin hypertonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de fraction d'éjection ventriculaire droite mesuré par le cathéter Swan Ganz.
Délai: après 30 minutes de perfusion (expansion liquidienne)
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après 30 minutes de perfusion (expansion liquidienne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contractilité ventriculaire gauche
Délai: à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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Changement de volume systolique
Délai: à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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Évolution du débit cardiaque.
Délai: à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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Évaluation de l'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: Une heure avant et après la perfusion
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Une heure avant et après la perfusion
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Débit cardiaque continu
Délai: à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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Efficacité du volume sanguin
Délai: Une heure avant et 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après la perfusion
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Efficacité volémique incluse : volumes ventriculaires systoliques et diastoliques droits, mesurés par cathéter Swan Ganz, pression veineuse centrale
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Une heure avant et 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après la perfusion
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Surveillance du volume plasmatique
Délai: Une heure avant et , 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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Augmentation du volume plasmatique évaluée par la diminution de l'hémoglobine
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Une heure avant et , 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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Niveau de natrémie
Délai: à 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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à 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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Saturation veineuse en oxygène
Délai: à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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Évaluation de la pression artérielle moyenne.
Délai: à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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à 30, 60 minutes et 3, 6 et 18 heures après perfusion
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Niveau de lactatémie
Délai: à 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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à 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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Évaluation de l'équilibre acido-basique.
Délai: à 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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à 1, 6 et 18 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gavazzi A, Berzuini C, Campana C, Inserra C, Ponzetta M, Sebastiani R, Ghio S, Recusani F. Value of right ventricular ejection fraction in predicting short-term prognosis of patients with severe chronic heart failure. J Heart Lung Transplant. 1997 Jul;16(7):774-85.
- Christakis GT, Fremes SE, Weisel RD, Ivanov J, Madonik MM, Seawright SJ, McLaughlin PR. Right ventricular dysfunction following cold potassium cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Aug;90(2):243-50.
- Durand M, Chavanon O, Tessier Y, Casez M, Gardellin M, Blin D, Girardet P. Right ventricular function after coronary surgery with or without bypass. J Card Surg. 2006 Jan-Feb;21(1):11-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00161.x.
- Mouren S, Delayance S, Mion G, Souktani R, Fellahi JL, Arthaud M, Baron JF, Viars P. Mechanisms of increased myocardial contractility with hypertonic saline solutions in isolated blood-perfused rabbit hearts. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):777-82. doi: 10.1097/00000539-199510000-00021.
- Ueti OM, Camargo EE, Ueti Ade A, de Lima-Filho EC, Nogueira EA. Assessment of right ventricular function with Doppler echocardiographic indices derived from tricuspid annular motion: comparison with radionuclide angiography. Heart. 2002 Sep;88(3):244-8. doi: 10.1136/heart.88.3.244.
- Hammarstrom E, Wranne B, Pinto FJ, Puryear J, Popp RL. Tricuspid annular motion. J Am Soc Echocardiogr. 1991 Mar-Apr;4(2):131-9. doi: 10.1016/s0894-7317(14)80524-5.
- Romano SM. Cardiac cycle efficiency: a new parameter able to fully evaluate the dynamic interplay of the cardiovascular system. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):326-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Scolletta S, Bodson L, Donadello K, Taccone FS, Devigili A, Vincent JL, De Backer D. Assessment of left ventricular function by pulse wave analysis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1025-33. doi: 10.1007/s00134-013-2861-8. Epub 2013 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
25 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC15.214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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