Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu roztworu hipertonicznego z mleczanem Ringera na czynność prawej komory po operacji kardiochirurgicznej (SUCCESS)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy III, z pojedynczą ślepą próbą, w równoległych grupach, którego celem jest porównanie poprawy funkcji prawej komory po podaniu roztworu hipertonicznego w porównaniu z mleczanem Ringera po operacji kardiochirurgicznej.

Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble w celu planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, w rytmie zatokowym i pod kontrolą Swana Ganza.

Pacjenci, u których wystąpi potrzeba upłynnienia w ciągu pierwszych trzech godzin po operacji, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma Ringer Lactate (10 ml/kg), druga otrzyma hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (3 ml/kg).

Pierwszorzędnym wynikiem będzie czynność prawej komory mierzona za pomocą cewnika Swana Ganza, 30 minut po rozprężeniu płynu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Francja, 38043
        • Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja zastawkowa lub wieńcowa
  • Pod bypassem krążeniowo-oddechowym
  • Pacjent wymagający monitorowania cewnika Swana Ganza
  • Pacjent w rytmie zatokowym
  • Pacjent wymagający pooperacyjnej ekspansji objętościowej
  • Echograficzne kryteria hipowolemii, bez hiperwolemii

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne (SPAP > 60mmHg)
  • Brak przedoperacyjnego rytmu zatokowego
  • Chirurgia awaryjna
  • Wiek < 18 lat
  • Przewlekła niewydolność nerek leczona dializą
  • Ciężka hipernatremia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Grupa mleczanowa Ringera
Lek: Ringer Mleczan (10ml/kg) ekspansja płynu
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Hipertoniczna grupa soli fizjologicznej
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna (3 ml/kg) ekspansja płynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory mierzona za pomocą cewnika Swana Ganza.
Ramy czasowe: po 30 minutach perfuzji (ekspansja płynu)
po 30 minutach perfuzji (ekspansja płynu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczliwość lewej komory
Ramy czasowe: po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
Zmiana objętości skurczowej
Ramy czasowe: po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
Ewolucja pojemności minutowej serca.
Ramy czasowe: po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
Ocena skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Godzinę przed i po perfuzji
Godzinę przed i po perfuzji
Ciągły rzut serca
Ramy czasowe: po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
Wydajność objętości krwi
Ramy czasowe: Godzinę przed i 30, 60 minut oraz 3, 6 i 18 godzin po perfuzji
Wydajność objętościowa krwi obejmuje: Objętość skurczową i rozkurczową prawej komory, mierzoną za pomocą cewnika łabędziego Ganza, ciśnienie w żyłach centralnych
Godzinę przed i 30, 60 minut oraz 3, 6 i 18 godzin po perfuzji
Monitorowanie objętości osocza
Ramy czasowe: Godzinę przed i 1, 6 i 18 godzin po perfuzji
Zwiększenie objętości osocza oceniane na podstawie zmniejszenia stężenia hemoglobiny
Godzinę przed i 1, 6 i 18 godzin po perfuzji
Poziom natremii
Ramy czasowe: po 1, 6 i 18 godzinach od perfuzji
po 1, 6 i 18 godzinach od perfuzji
Żylne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
Ocena średniego ciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
po 30, 60 minutach i 3, 6 i 18 godzinach po perfuzji
Poziom laktatemii
Ramy czasowe: po 1, 6 i 18 godzinach od perfuzji
po 1, 6 i 18 godzinach od perfuzji
Ocena równowagi kwasowo-zasadowej.
Ramy czasowe: po 1, 6 i 18 godzinach od perfuzji
po 1, 6 i 18 godzinach od perfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj