Vergleich der Auswirkungen einer hypertonen Lösung mit Ringer-Laktat auf die rechtsventrikuläre Funktion nach einer Herzoperation (SUCCESS)
26. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, einfach verblindet, die darauf abzielt, die Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion nach Verabreichung einer hypertonen Lösung mit Ringer-Laktat nach einer Herzoperation zu vergleichen.
Erwachsene Patienten, die im Universitätsklinikum Grenoble für elektive Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass, im Sinusrhythmus und mit Swan-Ganz-Überwachung aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.
Patienten, die in den ersten drei Stunden nach der Operation eine Flüssigkeitsexpansion benötigen, werden in zwei Gruppen randomisiert: eine erhält Ringer-Laktat (10 ml/kg), die andere erhält hypertonische Kochsalzlösung (3 ml/kg).
Die rechtsventrikuläre Funktion, gemessen mit dem Swan-Ganz-Katheter, 30 Minuten nach Flüssigkeitsausdehnung, ist das primäre Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble
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La Tronche, Grenoble, Frankreich, 38043
- Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzklappen- oder Koronarchirurgie
- Unter Herz-Lungen-Bypass
- Patient, der eine Swan-Ganz-Katheterüberwachung benötigt
- Patient im Sinusrhythmus
- Patient, der eine postoperative volämische Expansion benötigt
- Echographische Kriterien einer Hypovolämie, ohne Hypervolämie
Ausschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie (SPAP > 60 mmHg)
- Kein präoperativer Sinusrhythmus
- Notoperation
- Alter < 18 Jahre
- Chronisches Nierenversagen mit Dialyse behandelt
- Schwere Hypernatriämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ringer Laktat
Ringer-Laktat-Gruppe
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Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Gruppe der hypertonen Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen mit dem Swan-Ganz-Katheter.
Zeitfenster: nach 30 Minuten Perfusion (Flüssigkeitsausdehnung)
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nach 30 Minuten Perfusion (Flüssigkeitsausdehnung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Kontraktilität
Zeitfenster: bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Systolische Volumenänderung
Zeitfenster: bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Entwicklung des Herzzeitvolumens.
Zeitfenster: bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Bewertung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Eine Stunde vor und nach der Perfusion
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Eine Stunde vor und nach der Perfusion
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Kontinuierliches Herzzeitvolumen
Zeitfenster: bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Effizienz des Blutvolumens
Zeitfenster: Eine Stunde vor und 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach der Perfusion
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Eingeschlossene Blutvolumeneffizienz: Rechtes systolisches und diastolisches ventrikuläres Volumen, gemessen mit Swan-Ganz-Katheter, zentraler Venendruck
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Eine Stunde vor und 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach der Perfusion
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Überwachung des plasmatischen Volumens
Zeitfenster: Eine Stunde vor und 1, 6 und 18 Stunden nach der Perfusion
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Plasmavolumenzunahme, bewertet durch Hämoglobinabnahme
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Eine Stunde vor und 1, 6 und 18 Stunden nach der Perfusion
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Natriumspiegel
Zeitfenster: bei 1, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 1, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Beurteilung des mittleren arteriellen Drucks.
Zeitfenster: bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 30, 60 Minuten und 3, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Laktatämie-Niveau
Zeitfenster: bei 1, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 1, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Beurteilung des Säure-Basen-Haushaltes.
Zeitfenster: bei 1, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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bei 1, 6 und 18 Stunden nach Perfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Gavazzi A, Berzuini C, Campana C, Inserra C, Ponzetta M, Sebastiani R, Ghio S, Recusani F. Value of right ventricular ejection fraction in predicting short-term prognosis of patients with severe chronic heart failure. J Heart Lung Transplant. 1997 Jul;16(7):774-85.
- Christakis GT, Fremes SE, Weisel RD, Ivanov J, Madonik MM, Seawright SJ, McLaughlin PR. Right ventricular dysfunction following cold potassium cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Aug;90(2):243-50.
- Durand M, Chavanon O, Tessier Y, Casez M, Gardellin M, Blin D, Girardet P. Right ventricular function after coronary surgery with or without bypass. J Card Surg. 2006 Jan-Feb;21(1):11-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00161.x.
- Mouren S, Delayance S, Mion G, Souktani R, Fellahi JL, Arthaud M, Baron JF, Viars P. Mechanisms of increased myocardial contractility with hypertonic saline solutions in isolated blood-perfused rabbit hearts. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):777-82. doi: 10.1097/00000539-199510000-00021.
- Ueti OM, Camargo EE, Ueti Ade A, de Lima-Filho EC, Nogueira EA. Assessment of right ventricular function with Doppler echocardiographic indices derived from tricuspid annular motion: comparison with radionuclide angiography. Heart. 2002 Sep;88(3):244-8. doi: 10.1136/heart.88.3.244.
- Hammarstrom E, Wranne B, Pinto FJ, Puryear J, Popp RL. Tricuspid annular motion. J Am Soc Echocardiogr. 1991 Mar-Apr;4(2):131-9. doi: 10.1016/s0894-7317(14)80524-5.
- Romano SM. Cardiac cycle efficiency: a new parameter able to fully evaluate the dynamic interplay of the cardiovascular system. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):326-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Scolletta S, Bodson L, Donadello K, Taccone FS, Devigili A, Vincent JL, De Backer D. Assessment of left ventricular function by pulse wave analysis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1025-33. doi: 10.1007/s00134-013-2861-8. Epub 2013 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC15.214
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