Confronto degli effetti di una soluzione ipertonica con lattato di suoneria sulla funzione ventricolare destra in seguito a cardiochirurgia (SUCCESS)
26 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio è uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, che mira a confrontare il miglioramento della funzione ventricolare destra dopo la somministrazione di una soluzione ipertonica rispetto a Ringer Lattato dopo intervento di cardiochirurgia.
Verranno inclusi pazienti adulti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Grenoble per cardiochirurgia elettiva in bypass cardiopolmonare, in ritmo sinusale e con monitoraggio di Swan Ganz.
I pazienti che necessitano di espansione fluida nelle prime tre ore dopo l'intervento saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceverà Ringer Lattato (10 mL/kg), l'altro che riceverà soluzione salina ipertonica (3 mL/kg).
La funzione ventricolare destra misurata con il catetere di Swan Ganz, 30 minuti dopo l'espansione del fluido sarà l'esito primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Francia, 38043
- Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva valvolare o coronarica
- Sotto bypass cardiopolmonare
- Paziente che richiede il monitoraggio con catetere di Swan Ganz
- Paziente in ritmo sinusale
- Paziente che necessita di espansione volemica post-operatoria
- Criteri ecografici di ipovolemia, senza ipervolemia
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare (SPAP > 60 mmHg)
- Nessun ritmo sinusale preoperatorio
- Chirurgia d'urgenza
- Età < 18 anni
- Insufficienza renale cronica trattata con dialisi
- Ipernatriemia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lattato di suoneria
Gruppo Ringer Lattato
|
|
|
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Gruppo salino ipertonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro misurata dal catetere di Swan Ganz.
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di perfusione (espansione fluida)
|
dopo 30 minuti di perfusione (espansione fluida)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contrattilità ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Evoluzione della gittata cardiaca.
Lasso di tempo: a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Valutazione dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Un'ora prima e dopo la perfusione
|
Un'ora prima e dopo la perfusione
|
|
|
Gittata cardiaca continua
Lasso di tempo: a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Efficienza del volume sanguigno
Lasso di tempo: Un'ora prima e 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
Efficienza del volume sanguigno inclusa: volumi del ventricolo sistolico e diastolico destro, misurati con catetere di swan ganz, pressione venosa centrale
|
Un'ora prima e 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
Monitoraggio del volume plasmatico
Lasso di tempo: Un'ora prima e 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
Aumento del volume plasmatico valutato dalla diminuzione dell'emoglobina
|
Un'ora prima e 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
Livello di natremia
Lasso di tempo: a 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Saturazione venosa di ossigeno
Lasso di tempo: a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Valutazione della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 30, 60 minuti e 3, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Livello di lattatemia
Lasso di tempo: a 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
|
|
Valutazione dell'equilibrio acido-base.
Lasso di tempo: a 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
a 1, 6 e 18 ore dopo la perfusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Gavazzi A, Berzuini C, Campana C, Inserra C, Ponzetta M, Sebastiani R, Ghio S, Recusani F. Value of right ventricular ejection fraction in predicting short-term prognosis of patients with severe chronic heart failure. J Heart Lung Transplant. 1997 Jul;16(7):774-85.
- Christakis GT, Fremes SE, Weisel RD, Ivanov J, Madonik MM, Seawright SJ, McLaughlin PR. Right ventricular dysfunction following cold potassium cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Aug;90(2):243-50.
- Durand M, Chavanon O, Tessier Y, Casez M, Gardellin M, Blin D, Girardet P. Right ventricular function after coronary surgery with or without bypass. J Card Surg. 2006 Jan-Feb;21(1):11-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00161.x.
- Mouren S, Delayance S, Mion G, Souktani R, Fellahi JL, Arthaud M, Baron JF, Viars P. Mechanisms of increased myocardial contractility with hypertonic saline solutions in isolated blood-perfused rabbit hearts. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):777-82. doi: 10.1097/00000539-199510000-00021.
- Ueti OM, Camargo EE, Ueti Ade A, de Lima-Filho EC, Nogueira EA. Assessment of right ventricular function with Doppler echocardiographic indices derived from tricuspid annular motion: comparison with radionuclide angiography. Heart. 2002 Sep;88(3):244-8. doi: 10.1136/heart.88.3.244.
- Hammarstrom E, Wranne B, Pinto FJ, Puryear J, Popp RL. Tricuspid annular motion. J Am Soc Echocardiogr. 1991 Mar-Apr;4(2):131-9. doi: 10.1016/s0894-7317(14)80524-5.
- Romano SM. Cardiac cycle efficiency: a new parameter able to fully evaluate the dynamic interplay of the cardiovascular system. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):326-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Scolletta S, Bodson L, Donadello K, Taccone FS, Devigili A, Vincent JL, De Backer D. Assessment of left ventricular function by pulse wave analysis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1025-33. doi: 10.1007/s00134-013-2861-8. Epub 2013 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .