Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av en hypertonisk løsning med Ringer-laktat på høyre ventrikkelfunksjon etter hjertekirurgi (SUCCESS)

26. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Denne studien er en fase III, randomisert, kontrollert, parallelle grupper, enkeltblindet, klinisk studie som tar sikte på å sammenligne forbedringen av høyre ventrikkelfunksjon etter administrering av en hypertonisk løsning versus Ringer Laktat etter hjertekirurgi.

Voksne pasienter innlagt ved Grenoble Universitetssykehus for elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, i sinusrytme og med Swan Ganz-overvåking vil bli inkludert.

Pasienter som trenger væskeutvidelse i løpet av de første tre timene etter operasjonen vil bli randomisert i to grupper: en som får Ringer Laktat (10 ml/kg), den andre får hypertonisk saltvannsløsning (3 ml/kg).

Høyre ventrikkelfunksjon målt med Swan Ganz kateter, 30 minutter etter væskeekspansjon vil være det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankrike, 38043
        • Reanimation Cardiovasculaire Et Thoracique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv klaffe- eller koronarkirurgi
  • Under kardiopulmonal bypass
  • Pasient som krever Swan Ganz-kateterovervåking
  • Pasient i sinusrytme
  • Pasient som trenger postoperativ volemisk ekspansjon
  • Ekkografiske kriterier for hypovolemi, uten hypervolemi

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon (SPAP > 60 mmHg)
  • Ingen preoperativ sinusrytme
  • Akuttkirurgi
  • Alder < 18 år
  • Kronisk nyresvikt behandlet med dialyse
  • Alvorlig hypernatremi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ringer Laktat
Ringer Laktatgruppe
Legemiddel: Ringer Laktat (10ml/kg) væskeekspansjon
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
Hypertonisk saltvannsgruppe
Legemiddel: Hypertonisk saltvann (3ml/kg) væskeekspansjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av høyre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon målt med Swan Ganz-kateter.
Tidsramme: etter 30 minutter perfusjon (væskeekspansjon)
etter 30 minutter perfusjon (væskeekspansjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel kontraktilitet
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Systolisk volumendring
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Evolusjon av hjerteutgang.
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon vurdering
Tidsramme: En time før og etter perfusjon
En time før og etter perfusjon
Kontinuerlig hjerteutgang
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Effektivitet av blodvolum
Tidsramme: En time før og 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Blodvolumeffektivitet inkludert: Høyre systoliske og diastoliske ventrikulære volumer, målt med swan ganz kateter, sentralt venetrykk
En time før og 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Plasmatisk volumovervåking
Tidsramme: En time før og, 1, 6 og 18 timer etter perfusjon
Plasmatisk volumøkning vurdert ved hemoglobinreduksjon
En time før og, 1, 6 og 18 timer etter perfusjon
Natreminivå
Tidsramme: 1, 6 og 18 timer etter perfusjon
1, 6 og 18 timer etter perfusjon
Venøs oksygenmetning
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Vurdering av gjennomsnittlig arterielt trykk.
Tidsramme: 30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
30, 60 minutter og 3, 6 og 18 timer etter perfusjon
Laktatemi nivå
Tidsramme: 1, 6 og 18 timer etter perfusjon
1, 6 og 18 timer etter perfusjon
Vurdering av syrebasebalanse.
Tidsramme: 1, 6 og 18 timer etter perfusjon
1, 6 og 18 timer etter perfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere