- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02782611
Trvalé štěstí a neustálé sebezdokonalování (ENHANCE)
11. dubna 2018 aktualizováno: Kostadin Kushlev, University of Virginia
Za posledních několik desetiletí přinesla nová věda o subjektivní pohodě vhled do faktorů, které dělají lidi šťastnými – od pěstování pevných vztahů až po sledování správných cílů.
Na základě těchto empirických zjištění výzkumníci vytvořili komplexní 12týdenní intervenční program ENHANCE: Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement.
Multimodální program vyšetřovatelů je navržen tak, aby naučil lidi základním dovednostem, aby produkoval udržitelné změny v chování a v důsledku toho dlouhotrvající zvýšení štěstí.
Pro testování účinnosti ENHANCE navrhli výzkumníci šestiměsíční randomizovanou klinickou studii.
Účastníci budou zařazeni do aktivní léčebné skupiny nebo do kontrolní skupiny čekajících.
Dokončí základní hodnocení a následné hodnocení tři a šest měsíců po zahájení intervence.
Tato hodnocení budou obsahovat měření subjektivní pohody a objektivní měření zdraví, stejně jako různé psychologické mediátory (např. psychologické potřeby) a moderátory (např.
osobnost).
Vyšetřovatelé tak budou moci prozkoumat nejen to, zda ENHANCE působí na zlepšení pohody, ale také proč a jak ENHANCE funguje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904-4400
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci ve věku 25 až 75 let
Kritéria vyloučení:
• Velká deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
ENHANCE (Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement) je 12týdenní program, který zahrnuje úvodní sezení, 10 týdenních sezení zaměřených na různé principy štěstí a závěrečné sezení zaměřené na integraci aspektů programu a pokračování v procvičování těchto principů vpřed. .
Absolvováním tohoto programu získají účastníci vzdělání o široké škále principů štěstí a arzenálu strategií pro rozvoj návyků a dovedností podporujících štěstí.
|
ENHANCE je intervence založená na dovednostech, která má lidi naučit širokou škálu strategií, které prokazatelně zvyšují štěstí.
Každé zasedání ENHANCE má podobný formát zaměřený na tři hlavní cíle.
Nejprve v každém sezení účastníci absolvují modul aktivní výuky, jehož cílem je vzdělávat účastníky o jednom z deseti zastřešujících témat uvedených v tomto programu (např. cíle, blízké vztahy).
Dále se účastníci zapojí do aktivit, které tyto principy uvedou do praxe.
A konečně, tento program je navržen tak, aby povzbudil myšlení při budování dovedností tím, že pomáhá účastníkům rozvíjet návyky k integraci těchto principů do udržované aktivity v jejich každodenním životě.
|
|
Žádný zásah: Ovládání skupiny čekajících
Kontrolní skupina čekající na kontrolu dokončí stejná hodnocení jako experimentální skupina, ale bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Spokojenost s životním měřítkem
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v pozitivním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Škála pozitivní a negativní zkušenosti: SPANE
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v negativním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Škála pozitivní a negativní zkušenosti: SPANE
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna smyslu života od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Význam v životním dotazníku
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v prosperující
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Komplexní inventář prosperity
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním pozitivním a negativním vzpomínkám generovaným účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
V tomto úkolu účastníci vypíší co nejvíce pozitivních (a poté negativních) životních událostí a následně tolik negativních životních událostí, kolik mohou během tří minut.
Relativní množství pozitivních k negativním životním událostem, které jsou uvedeny, ukazuje dostupnost pozitivních a negativních vzpomínek, což je indikátorem subjektivní pohody.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základního zdravého chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Systém sledování rizikových faktorů chování
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základní deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základního sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rosenbergova škála sebevědomí
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu uspokojování psychologických potřeb: samostatnost, kompetence, vztah
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Stupnice spokojenosti potřeby
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozím Peer Reportům o pozitivním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Kolegové budou požádáni, aby zhodnotili účastníka, jak často se za poslední týden účastnil řady projevů souvisejících s afekty: úsměv, smích,
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích vrstevnických zpráv o spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
|
Změna oproti výchozím Peer Reports o pozitivním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
|
Změna oproti výchozím hlášením o negativním vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozích vrstevnických zpráv o negativním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Kolegové budou požádáni, aby zhodnotili účastníka, jak často se za poslední týden zabýval řadou projevů souvisejících s afekty: pláčem, mračením, stěžováním si a kritikou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti: BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20160044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .