- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02782611
Udholdende lykke og fortsat selvforstærkning (ENHANCE)
11. april 2018 opdateret af: Kostadin Kushlev, University of Virginia
I løbet af de sidste mange årtier har en ny videnskab om subjektivt velvære frembragt indsigt i de faktorer, der gør folk glade - fra at dyrke stærke relationer til at forfølge de rigtige mål.
På baggrund af disse empiriske resultater skabte efterforskerne et omfattende 12-ugers interventionsprogram, ENHANCE: Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement.
Efterforskernes multimodale program er designet til at lære folk væsentlige færdigheder for at producere bæredygtige ændringer i adfærd og som et resultat langvarige stigninger i lykke.
For at teste effektiviteten af ENHANCE designede efterforskerne et seks måneders randomiseret klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive tildelt en aktiv behandlingsgruppe eller en ventegruppekontrol.
De vil gennemføre baseline-vurderinger og opfølgende vurdering tre og seks måneder efter starten af interventionen.
Disse vurderinger vil indeholde mål for subjektivt velbefindende og objektive mål for sundhed, samt en række psykologiske mediatorer (f.eks. psykologiske behov) og moderatorer (f.eks.
personlighed).
Efterforskerne vil således være i stand til at undersøge ikke kun, om ENHANCE virker for at forbedre trivslen, men også hvorfor og hvordan ENHANCE virker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904-4400
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere i alderen 25 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
• Større depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
ENHANCE (Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement) er et 12-ugers program, der inkluderer en introduktionssession, 10 ugentlige sessioner med fokus på forskellige lykkeprincipper og en sidste session med fokus på at integrere aspekter af programmet og fortsætte med at praktisere disse principper fremover .
Ved at gennemføre dette program vil deltagerne få en uddannelse om en bred vifte af lykkeprincipper og et arsenal af strategier til at udvikle lykkeforøgende vaner og færdigheder.
|
ENHANCE er en færdighedsbaseret intervention til at lære folk en bred vifte af strategier, der har vist sig at booste lykke.
Hver session af ENHANCE følger et lignende format, der er målrettet mod tre centrale mål.
For det første vil deltagerne i hver session gennemføre et aktivt læringsmodul designet til at uddanne deltagerne om et af de ti overordnede emner i dette program (f.eks. mål, tætte relationer).
Dernæst vil deltagerne deltage i aktiviteter, der omsætter disse principper i praksis.
Endelig er dette program designet til at tilskynde til en færdighedsopbyggende tankegang ved at hjælpe deltagerne med at udvikle vaner til at integrere disse principper i vedligeholdt aktivitet i deres daglige liv fremover.
|
|
Ingen indgriben: Ventegruppekontrol
Ventegruppekontrollen vil gennemføre de samme vurderinger som forsøgsgruppen, men uden at modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Tilfredshed med Life Scale
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skala for positiv og negativ erfaring: SPANE
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skala for positiv og negativ erfaring: SPANE
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i mening med livet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Spørgeskema om mening i livet
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Skift fra baseline i Thriving
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Omfattende opgørelse over trives
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline positive og negative erindringer genereret af deltagere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
I denne opgave opregner deltagerne så mange positive (og derefter negative) livsbegivenheder og derefter så mange negative livsbegivenheder, som de kan på tre minutter.
Relative mængder af positive til negative livsbegivenheder, der er anført, viser tilgængeligheden af positive og negative minder, hvilket er en indikator for subjektivt velvære.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline sund adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Selvværd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Psykologisk behovstilfredsstillelse: Autonomi, Kompetence, Relationship
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skala for behovstilfredshed
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om positiv adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at evaluere deltageren på, hvor ofte de har deltaget i en række affekt-relaterede visninger i løbet af den sidste uge: smilende, grinende,
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om negativ adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at evaluere deltageren på, hvor ofte de har deltaget i en række affektrelaterede udfoldelser i løbet af den sidste uge: græder, rynker panden, klager og kritiserer.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks: BMI
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
25. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .