- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782611
Dauerhaftes Glück und kontinuierliche Selbstverbesserung (ENHANCE)
11. April 2018 aktualisiert von: Kostadin Kushlev, University of Virginia
In den letzten Jahrzehnten hat eine neue Wissenschaft des subjektiven Wohlbefindens Erkenntnisse über die Faktoren hervorgebracht, die Menschen glücklich machen – von der Pflege starker Beziehungen bis hin zur Verfolgung der richtigen Ziele.
Basierend auf diesen empirischen Erkenntnissen erstellten die Forscher ein umfassendes 12-wöchiges Interventionsprogramm mit dem Titel ENHANCE: Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement.
Das multimodale Programm der Forscher soll den Menschen grundlegende Fähigkeiten vermitteln, um nachhaltige Verhaltensänderungen und damit eine dauerhafte Steigerung des Glücks zu bewirken.
Um die Wirksamkeit von ENHANCE zu testen, konzipierten die Forscher eine sechsmonatige randomisierte klinische Studie.
Die Teilnehmer werden einer aktiven Behandlungsgruppe oder einer Wartegruppenkontrolle zugeordnet.
Sie werden drei und sechs Monate nach Beginn der Intervention eine Basisbewertung und eine Nachuntersuchung durchführen.
Diese Beurteilungen umfassen Messungen des subjektiven Wohlbefindens und objektive Gesundheitsmessungen sowie eine Vielzahl psychologischer Mediatoren (z. B. psychologische Bedürfnisse) und Moderatoren (z. B.
Persönlichkeit).
Die Forscher werden somit in der Lage sein, nicht nur zu untersuchen, ob ENHANCE zur Verbesserung des Wohlbefindens beiträgt, sondern auch, warum und wie ENHANCE funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904-4400
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer im Alter von 25 bis 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
• Schwere Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
ENHANCE (Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement) ist ein 12-wöchiges Programm, das eine Einführungssitzung, 10 wöchentliche Sitzungen mit Schwerpunkt auf verschiedenen Glücksprinzipien und eine Abschlusssitzung mit Schwerpunkt auf der Integration von Aspekten des Programms und der weiteren Umsetzung dieser Prinzipien für die Zukunft umfasst .
Durch den Abschluss dieses Programms erhalten die Teilnehmer eine Ausbildung in einer breiten Palette von Glücksprinzipien und einem Arsenal an Strategien zur Entwicklung glücksfördernder Gewohnheiten und Fähigkeiten.
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ENHANCE ist eine fähigkeitsbasierte Intervention, um Menschen eine Vielzahl von Strategien beizubringen, die nachweislich das Glück steigern.
Jede ENHANCE-Sitzung folgt einem ähnlichen Format, das darauf abzielt, drei zentrale Ziele zu erreichen.
Zunächst absolvieren die Teilnehmer in jeder Sitzung ein aktives Lernmodul, das darauf ausgelegt ist, die Teilnehmer über eines der zehn übergreifenden Themen dieses Programms aufzuklären (z. B. Ziele, enge Beziehungen).
Als nächstes werden sich die Teilnehmer an Aktivitäten beteiligen, die diese Prinzipien in die Praxis umsetzen.
Schließlich soll dieses Programm eine Denkweise zum Aufbau von Fähigkeiten fördern, indem es den Teilnehmern dabei hilft, Gewohnheiten zu entwickeln, um diese Prinzipien in künftige Aktivitäten in ihrem täglichen Leben zu integrieren.
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Kein Eingriff: Wartegruppenkontrolle
Die Wartegruppenkontrolle führt die gleichen Bewertungen durch wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne die Intervention zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Grundzufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung von der Baseline im positiven Affekt
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Skala positiver und negativer Erfahrungen: SPANE
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung von der Grundlinie im negativen Affekt
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Skala positiver und negativer Erfahrungen: SPANE
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Baseline, 3, 6 Monate
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Veränderung von der Grundlinie im Sinn des Lebens
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Sinn im Leben Fragebogen
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Baseline, 3, 6 Monate
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Gedeihen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Umfassendes Inventar von Thriving
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Baseline, 3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der von den Teilnehmern erzeugten positiven und negativen Erinnerungen an die Baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Bei dieser Aufgabe listen die Teilnehmer in drei Minuten so viele positive (und dann negative) Lebensereignisse und dann so viele negative Lebensereignisse auf, wie sie können.
Relative Mengen von positiven zu negativen Lebensereignissen, die aufgelistet sind, zeigen die Zugänglichkeit positiver und negativer Erinnerungen, was ein Indikator für subjektives Wohlbefinden ist.
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung des gesunden Ausgangsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung gegenüber der empfundenen Ausgangsspannung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung von der Baseline-Depression
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung des Basis-Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Rosenberg Selbstwertskala
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Baseline, 3, 6 Monate
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Veränderung der psychologischen Grundbedarfsdeckung: Autonomie, Kompetenz, Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
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Zufriedenheitsskala brauchen
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Baseline, 3, 6 Monate
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Änderung gegenüber den Baseline-Peer-Berichten über positives Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Die Peers werden gebeten, den Teilnehmer danach zu bewerten, wie oft er in der letzten Woche eine Reihe affektbezogener Darstellungen gezeigt hat: Lächeln, Lachen,
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Baseline-Peer-Berichten zur Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Änderung gegenüber den Baseline-Peer-Berichten über positive Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Änderung gegenüber den Baseline-Peer-Berichten über negative Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Änderung gegenüber den Baseline-Peer-Berichten über negatives Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Die Peers werden gebeten, den Teilnehmer danach zu bewerten, wie häufig er in der vergangenen Woche eine Reihe affektbezogener Demonstrationen gezeigt hat: Weinen, Stirnrunzeln, Beschweren und Kritisieren.
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Basis-Body-Mass-Index: BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
|
Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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- 20160044
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