- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02782611
Trwałe szczęście i ciągłe samodoskonalenie (ENHANCE)
11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kostadin Kushlev, University of Virginia
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nowa nauka zajmująca się subiektywnym dobrostanem dała wgląd w czynniki, które sprawiają, że ludzie są szczęśliwi — od pielęgnowania silnych relacji po dążenie do właściwych celów.
Opierając się na tych ustaleniach empirycznych, badacze stworzyli kompleksowy 12-tygodniowy program interwencyjny ENHANCE: Enduring Happiness and Continuous Self-Enhancement.
Multimodalny program badaczy ma na celu nauczenie ludzi podstawowych umiejętności w celu uzyskania trwałych zmian w zachowaniu, aw rezultacie długotrwałego wzrostu szczęścia.
Aby przetestować skuteczność ENHANCE, badacze zaprojektowali sześciomiesięczne randomizowane badanie kliniczne.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnej grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej oczekującej.
Dokończą ocenę wyjściową i ocenę uzupełniającą po trzech i sześciu miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Oceny te będą zawierać miary subiektywnego samopoczucia i obiektywne miary zdrowia, a także różnorodne mediatory psychologiczne (np. potrzeby psychologiczne) i moderatory (np.
osobowość).
W ten sposób badacze będą mogli zbadać nie tylko, czy ENHANCE poprawia samopoczucie, ale także dlaczego i jak działa ENHANCE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904-4400
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy w wieku od 25 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
• Poważna depresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
WZMOCNIENIE (Enduring Happiness and Continuous Self-Enhancement) to 12-tygodniowy program, który obejmuje sesję wprowadzającą, 10 cotygodniowych sesji skupiających się na różnych zasadach szczęścia oraz sesję końcową skupiającą się na integrujących aspektach programu i kontynuowaniu praktykowania tych zasad w przyszłości .
Dzięki ukończeniu tego programu uczestnicy zdobędą wiedzę na temat szerokiego zakresu zasad szczęścia i arsenału strategii rozwijania nawyków i umiejętności zwiększających szczęście.
|
ENHANCE to interwencja oparta na umiejętnościach, której celem jest nauczenie ludzi szerokiej gamy strategii, które, jak wykazano, zwiększają szczęście.
Każda sesja ENHANCE odbywa się w podobnym formacie ukierunkowanym na osiągnięcie trzech głównych celów.
Po pierwsze, w każdej sesji uczestnicy ukończą moduł aktywnego uczenia się, którego celem jest edukowanie uczestników w zakresie jednego z dziesięciu nadrzędnych tematów zawartych w tym programie (np. cele, bliskie relacje).
Następnie uczestnicy zaangażują się w działania, które wcielą te zasady w życie.
Wreszcie, ten program ma na celu zachęcenie uczestników do budowania umiejętności poprzez pomaganie uczestnikom w rozwijaniu nawyków w celu włączenia tych zasad do utrzymywanej aktywności w ich codziennym życiu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola grupy oczekujących
Grupa kontrolna grupy oczekującej przeprowadzi te same oceny, co grupa eksperymentalna, ale bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia z życia w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala zadowolenia z życia
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych: SPANE
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w afekcie negatywnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych: SPANE
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana sensu życia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz sensu życia
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Prosperującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Kompleksowy spis prosperujących
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne i negatywne wspomnienia generowane przez uczestników w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
W tym zadaniu uczestnicy wymieniają jak najwięcej pozytywnych (a następnie negatywnych) wydarzeń życiowych, a następnie tyle negatywnych wydarzeń życiowych, ile zdołają w ciągu trzech minut.
Względne ilości pozytywnych i negatywnych wydarzeń życiowych, które są wymienione, pokazują dostępność pozytywnych i negatywnych wspomnień, co jest wskaźnikiem Subiektywnego Dobrostanu.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do zdrowych zachowań wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
System monitorowania behawioralnych czynników ryzyka
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana z depresji wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala samooceny Rosenberga
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Zaspokojenie potrzeb psychologicznych: autonomia, kompetencje, pokrewieństwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Potrzebna Skala Satysfakcji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi raportami koleżeńskimi dotyczącymi pozytywnych zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Rówieśnicy zostaną poproszeni o ocenę uczestnika pod kątem tego, jak często angażował się on w serię zachowań związanych z afektami w ciągu ostatniego tygodnia: uśmiechanie się, śmiech,
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi raportami koleżeńskimi dotyczącymi zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi raportami rówieśniczymi dotyczącymi pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi raportami rówieśniczymi dotyczącymi negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi raportami rówieśników o negatywnych zachowaniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Rówieśnicy zostaną poproszeni o ocenę uczestnika pod kątem tego, jak często angażował się on w serię pokazów związanych z afektami w ciągu ostatniego tygodnia: płacz, marszczenie brwi, narzekanie i krytykowanie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała: BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości bazowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .