TURKAPNE – Turecká databáze spánkové apnoe: Národní, multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie (TURKAPNE)
12. října 2022 aktualizováno: Koç University
Primárním cílem studie TURKAPNE (The Turkish Sleep Apnea Database) je vytvořit průřezovou celostátní databázi pro definování klinických a polysomnografických charakteristik pacientů se spánkovou apnoe v Turecku.
Jako sekundární cíle budou zkoumány asociace fenotypů pacientů se spánkovou apnoe s metabolickými a kardiovaskulárními chorobami a také riziko dopravních nehod.
Vliv léčby spánkové apnoe na metabolické a kardiovaskulární komplikace, stejně jako compliance s léčbou pozitivním tlakem v dýchacích cestách, bude dále dlouhodobě zkoumán.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všechny subjekty podstupující spánkovou studii pro podezření na obstrukční spánkovou apnoe budou registrovány v internetové národní databázi týkající se:
- Antropometrické údaje, stav vzdělání, řidičský průkaz,
- Kouření a užívání alkoholu
- Komorbidity a užívání drog
- Dotazníky, nadměrná denní ospalost
- Polygrafické a polysomnografické nálezy
- Měření krevního tlaku
- Pokud se bere, glykémie, lipidy a další biochemické markery
- Pokud se měří, výsledky testu funkce plic
- Pokud se měří, echokardiografické nálezy
- Následná data týkající se léčebné modality a compliance
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yüksel Peker, Prof
- Telefonní číslo: +905443483866
- E-mail: yukselpeker26@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Baran Balcan, Assoc. Prof
- Telefonní číslo: +905304142308
- E-mail: drbaranbalcan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, TR 34010
- Nábor
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- YÜKSEL PEKER, MD, PhD, Prof
- Telefonní číslo: +905443483866
- E-mail: yukselpeker26@gmail.com
-
Kontakt:
- BARAN BALCAN, MD
- Telefonní číslo: +905304142308
- E-mail: drbaranbalcan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslali do spánkové kliniky podezření na spánkovou apnoe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující spánkovou studii pro podezření na obstrukční spánkovou apnoe
- Schopnost číst a mluvit
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které používají pozitivní tlak v dýchacích cestách
- subjekty s omezenou očekávanou délkou života v důsledku pokročilého onemocnění ledvin nebo nekontrolovaných malignit
- subjekty se závislostí na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Pacienti s indexem apnoe a hypopnoe alespoň 5 událostí za hodinu.
Intervence s pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nebo intraorální zařízení, nebo uvuloplastika, nebo konzervativní léčba.
|
Léčba OSA pomocí PAP
Léčba OSA pomocí IOD
Uvuloplastika
Žádný aktivní zásah
|
|
Ne-OSA
Pacienti s indexem apnoe a hypopnoe nižším než 5 událostí za hodinu.
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická a kardiovaskulární onemocnění u fenotypů obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Až tři roky
|
Bude prozkoumána souvislost indexů závažnosti spánkové apnoe, jako je index apnoe-hypopnoe a index desaturace kyslíku během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a spánku bez REM, s vlastním diabetes mellitus a kardiovaskulárními chorobami.
|
Až tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavní rozdíly ve fenotypech obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Až tři roky
|
Budou prozkoumány možné rozdíly mezi pohlavími u REM-dependentní spánkové apnoe, polohové spánkové apnoe a její souvislost s metabolickými a kardiovaskulárními chorobami
|
Až tři roky
|
|
Dodržování léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách u obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Prediktory dodržování léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (definované jako používání zařízení alespoň 4 hodiny v noci během alespoň 70 % období studie) u obstrukční spánkové apnoe
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
|
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo se u nich rozvinuly kardiovaskulární choroby
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2016.311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .