TURKAPNE – A török alvási apnoe adatbázis: nemzeti, többközpontú, megfigyelési, leendő kohorsz vizsgálat (TURKAPNE)
2022. október 12. frissítette: Koç University
A TURKAPNE (The Turkish Sleep Apnoe Database) vizsgálat elsődleges célja egy országos keresztmetszeti adatbázis létrehozása a törökországi alvási apnoés betegek klinikai és poliszomnográfiai jellemzőinek meghatározására.
Másodlagos célként az alvási apnoéban szenvedő betegek metabolikus és szív- és érrendszeri megbetegedésekkel kapcsolatos fenotípusainak összefüggéseit, valamint a közlekedési balesetek kockázatát vizsgáljuk.
Az alvási apnoe kezelésének a metabolikus és kardiovaszkuláris szövődményekre gyakorolt hatását, valamint a pozitív légúti nyomás kezelésének való megfelelést longitudinálisan tovább vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe gyanúja miatt alvásvizsgálaton átesett összes alanyt egy internetes nemzeti adatbázisban regisztrálják a következőkre vonatkozóan:
- Antropometriai adatok, iskolai végzettség, jogosítvány,
- Dohányzás és alkoholfogyasztás
- Társbetegségek és kábítószer-használat
- Kérdőívek, túlzott nappali álmosság
- Poligráfiai és poliszomnográfiai leletek
- Vérnyomás mérések
- Ha veszik, vércukorszint, lipidek és egyéb biokémiai markerek
- Ha mérik, tüdőfunkciós vizsgálati eredmények
- Ha mérik, echokardiográfiai lelet
- Nyomon követési adatok a kezelés módjáról és a megfelelőségről
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yüksel Peker, Prof
- Telefonszám: +905443483866
- E-mail: yukselpeker26@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Baran Balcan, Assoc. Prof
- Telefonszám: +905304142308
- E-mail: drbaranbalcan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, TR 34010
- Toborzás
- Koc University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YÜKSEL PEKER, MD, PhD, Prof
- Telefonszám: +905443483866
- E-mail: yukselpeker26@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- BARAN BALCAN, MD
- Telefonszám: +905304142308
- E-mail: drbaranbalcan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteg alvási apnoe gyanúja miatt az alvási klinikákhoz fordult
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek, akik alvásvizsgálaton vesznek részt obstruktív alvási apnoe gyanúja miatt
- Olvasási és beszédkészség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- pozitív légúti nyomást használó alanyok
- előrehaladott vesebetegség vagy kontrollálatlan rosszindulatú daganatok miatt korlátozott várható élettartamú alanyok
- alkoholfüggőségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Obstruktív alvási apnoe (OSA)
Azok a betegek, akiknél az apnoe hipopnoe indexe óránként legalább 5 esemény.
Beavatkozás pozitív légúti nyomással, vagy intraorális eszközzel, vagy uvuloplasztikával, vagy konzervatív kezeléssel.
|
OSA kezelése PAP-val
OSA kezelése IOD-vel
Uvuloplasztika
Nincs aktív beavatkozás
|
|
No-OSA
Az apnoéban szenvedő betegek, óránként 5 eseménynél kevesebb hipopnoe index.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus és szív- és érrendszeri betegségek az obstruktív alvási apnoe fenotípusokban
Időkeret: Akár három évig
|
Feltárják az alvási apnoe súlyossági mutatóinak, például az apnoe-hipopnea indexnek és az oxigén-deszaturációs indexnek a gyors szemmozgásos (REM) alvás és a nem REM alvás alatti összefüggését a saját bevallású diabetes mellitusszal és szív- és érrendszeri betegségekkel.
|
Akár három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi különbségek az obstruktív alvási apnoe fenotípusaiban
Időkeret: Akár három évig
|
Feltárják a lehetséges nemi különbségeket a REM-függő alvási apnoéban, a pozíciós alvási apnoéban, valamint összefüggést az anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségekkel.
|
Akár három évig
|
|
A pozitív légúti nyomás kezelésének betartása obstruktív alvási apnoe esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
A pozitív légúti nyomáskezeléshez való ragaszkodás előrejelzői (a vizsgálati időszak legalább 70%-ában legalább 4 órás éjszakai eszközhasználatot jelent) obstruktív alvási apnoe esetén
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek előfordulása és halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
Azon betegek száma, akik meghaltak vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedtek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
- Kutatásvezető: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
- Kutatásvezető: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Kutatásvezető: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
- Kutatásvezető: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
- Kutatásvezető: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
- Kutatásvezető: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
- Kutatásvezető: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
- Kutatásvezető: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Kutatásvezető: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
- Kutatásvezető: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
- Kutatásvezető: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
- Kutatásvezető: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
- Kutatásvezető: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
- Kutatásvezető: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
- Kutatásvezető: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2016.311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok