TURKAPNE - La base de datos turca sobre la apnea del sueño: un estudio de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico y nacional (TURKAPNE)
12 de octubre de 2022 actualizado por: Koç University
El objetivo principal del estudio TURKAPNE (The Turkish Sleep Apnea Database) es generar una base de datos nacional transversal para definir las características clínicas y polisomnográficas de los pacientes con apnea del sueño en Turquía.
Se explorarán como objetivos secundarios las asociaciones de fenotipos de pacientes con apnea del sueño con enfermedades metabólicas y cardiovasculares, así como el riesgo de accidentes de tráfico.
El impacto del tratamiento de la apnea del sueño sobre las complicaciones metabólicas y cardiovasculares, así como el cumplimiento del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias, se explorará más de forma longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los sujetos sometidos a un estudio del sueño por sospecha de apnea obstructiva del sueño serán registrados en una base de datos nacional basada en la web con respecto a:
- Datos antropométricos, nivel educativo, permiso de conducir,
- Tabaquismo y consumo de alcohol
- Comorbilidades y consumo de drogas
- Cuestionarios, somnolencia diurna excesiva
- Hallazgos poligráficos y polisomnográficos
- Mediciones de la presión arterial
- Si se toma, glucosa en sangre, lípidos y otros marcadores bioquímicos
- Si se mide, los resultados de las pruebas de función pulmonar
- Si se mide, los hallazgos de la ecocardiografía
- Datos de seguimiento sobre modalidad de tratamiento y cumplimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yüksel Peker, Prof
- Número de teléfono: +905443483866
- Correo electrónico: yukselpeker26@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Baran Balcan, Assoc. Prof
- Número de teléfono: +905304142308
- Correo electrónico: drbaranbalcan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, TR 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
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Contacto:
- YÜKSEL PEKER, MD, PhD, Prof
- Número de teléfono: +905443483866
- Correo electrónico: yukselpeker26@gmail.com
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Contacto:
- BARAN BALCAN, MD
- Número de teléfono: +905304142308
- Correo electrónico: drbaranbalcan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos derivados a las clínicas del sueño por sospecha de apnea del sueño
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos sometidos a estudio del sueño por sospecha de apnea obstructiva del sueño
- Habilidad para leer y hablar.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- sujetos que utilizan presión positiva en las vías respiratorias
- sujetos con esperanza de vida limitada debido a enfermedad renal avanzada o malignidades no controladas
- sujetos con dependencia del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Apnea obstructiva del sueño (AOS)
Pacientes con índice de apnea hipopnea de al menos 5 eventos por hora.
Intervención con presión positiva en la vía aérea, o dispositivo intraoral, o uvuloplastia, o tratamiento conservador.
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Tratamiento de AOS con PAP
Tratamiento de OSA con IOD
Uvuloplastia
Sin intervención activa
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No-OSA
Pacientes con índice de apnea hipopnea menor de 5 eventos por hora.
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades metabólicas y cardiovasculares en fenotipos de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
Se explorará la asociación de los índices de gravedad de la apnea del sueño, como el índice de apnea-hipopnea y el índice de desaturación de oxígeno durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y el sueño no REM, con la diabetes mellitus autoinformada y las enfermedades cardiovasculares.
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Hasta tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias sexuales en los fenotipos de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Se explorarán las posibles diferencias de sexo en la apnea del sueño REM-dependiente, la apnea del sueño posicional y su asociación con enfermedades metabólicas y cardiovasculares
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Hasta tres años
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Adherencia al tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias en la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Predictores de la adherencia al tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (definido como el uso del dispositivo al menos 4 horas por la noche durante al menos el 70 % del período de estudio) en la apnea obstructiva del sueño
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Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
|
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Incidencia de enfermedades cardiovasculares y mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Número de pacientes que han muerto o desarrollado enfermedades cardiovasculares
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Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
- Investigador principal: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
- Investigador principal: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Investigador principal: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
- Investigador principal: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
- Investigador principal: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
- Investigador principal: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
- Investigador principal: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
- Investigador principal: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Investigador principal: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
- Investigador principal: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
- Investigador principal: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
- Investigador principal: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
- Investigador principal: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
- Investigador principal: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
- Investigador principal: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Investigador principal: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2016.311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .