Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TURKAPNE - Den tyrkiske søvnapnødatabase: et nationalt, multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie (TURKAPNE)

12. oktober 2022 opdateret af: Koç University
Det primære formål med TURKAPNE (The Turkish Sleep Apnea Database) undersøgelsen er at generere en tværsnitlig landsdækkende database til at definere kliniske og polysomnografiske karakteristika for søvnapnøpatienter i Tyrkiet. Sammenslutninger af fænotyper af søvnapnøpatienter med metaboliske og kardiovaskulære sygdomme samt risiko for trafikulykker vil blive udforsket som sekundære mål. Påvirkning af behandling af søvnapnø på metaboliske og kardiovaskulære komplikationer samt compliance med behandling med positivt luftvejstryk vil blive yderligere udforsket på langs.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der gennemgår søvnundersøgelse for mistanke om obstruktiv søvnapnø, vil blive registreret i en webbaseret national database vedrørende:

  • Antropometriske data, uddannelsesstatus, kørekort,
  • Rygning og alkoholforbrug
  • Komorbiditeter og stofbrug
  • Spørgeskemaer, overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Polygrafiske og polysomnografiske fund
  • Blodtryksmålinger
  • Hvis det tages, blodsukker, lipider og andre biokemiske markører
  • Hvis målt, resultater for lungefunktionstest
  • Hvis målt, ekkokardiografi fund
  • Opfølgningsdata vedrørende behandlingsmodalitet og compliance

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter henviste til søvnklinikkerne for mistanke om søvnapnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter, der gennemgår søvnundersøgelse for mistanke om obstruktiv søvnapnø
  • Evne til at læse og tale
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der bruger positivt luftvejstryk
  • personer med begrænset forventet levetid på grund af fremskreden nyresygdom eller ukontrollerede maligniteter
  • personer med alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnø (OSA)
Patienter med et apnø-hypopnøindeks på mindst 5 hændelser i timen. Intervention med positivt luftvejstryk eller intraoral anordning eller uvuloplastik eller konservativ behandling.
Enhed: Positivt luftvejstryk (PAP)
Behandling af OSA med PAP
Enhed: Intraoral enhed (IOD)
Behandling af OSA med IOD
Procedure: Uvuloplastik
Uvuloplastik
Andet: Konservativ behandling
Ingen aktiv indgriben
Nej-OSA
Patienter med apnø hypopnøindeks mindre end 5 hændelser i timen. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske og kardiovaskulære sygdomme i obstruktiv søvnapnø-fænotyper
Tidsramme: Op til tre år
Sammenhængen af ​​sværhedsgradsindekser for søvnapnø, såsom Apnø-Hypopnea Index og Oxygen Desaturation Index under Rapid Eye Movement (REM) søvn og non-REM søvn med selvrapporteret diabetes mellitus og kardiovaskulære sygdomme vil blive udforsket.
Op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle i obstruktiv søvnapnø-fænotyper
Tidsramme: Op til tre år
Mulige kønsforskelle i REM-afhængig søvnapnø, positionel søvnapnø og dens sammenhæng med metaboliske og kardiovaskulære sygdomme vil blive undersøgt
Op til tre år
Overholdelse af positivt luftvejstrykbehandling ved obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Forudsigelsesfaktorer for overholdelse af behandling med positivt luftvejstryk (defineret som apparatbrug i mindst 4 timer om natten i mindst 70 % af undersøgelsesperioden) ved obstruktiv søvnapnø
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme og dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Antal patienter, der er døde eller udviklet hjerte-kar-sygdomme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Samarbejdspartnere

Marmara University
Dokuz Eylul University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Ege University School of Medicine, Izmir, Turkey
Uludag University School of Medicine, Bursa, Turkey
Dicle University School of Medicine, Diyarbakir, Turkey
Namik Kemal University School of Medicine, Tekirdag
Suleyman Demirel University School of Medicine, Isparta, Turkey
Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Trakya University School of Medicine, Edirne, Turkey
Afyon Kocatepe University School of Medicine, Afyon, Turkey
Hitit University School of Medicine, Corum, Turkey
Kocaeli Education and Research Hospital, Kocaeli, Turkey
Baskent University Hospital, Istanbul, Turkey

Efterforskere

  • Studiestol: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
  • Ledende efterforsker: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
  • Ledende efterforsker: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
  • Ledende efterforsker: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
  • Ledende efterforsker: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
  • Ledende efterforsker: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
  • Ledende efterforsker: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  • Ledende efterforsker: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
  • Ledende efterforsker: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
  • Ledende efterforsker: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
  • Ledende efterforsker: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2016.311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk (PAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner