TURKAPNE – Die türkische Schlafapnoe-Datenbank: Eine nationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie (TURKAPNE)
12. Oktober 2022 aktualisiert von: Koç University
Das Hauptziel der Studie TURKAPNE (The Turkish Sleep Apnea Database) ist die Generierung einer landesweiten Querschnittsdatenbank zur Definition klinischer und polysomnographischer Merkmale der Schlafapnoe-Patienten in der Türkei.
Assoziationen von Phänotypen von Schlafapnoe-Patienten mit metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen sowie Risiken für Verkehrsunfälle werden als sekundäre Ziele untersucht.
Die Auswirkungen der Behandlung von Schlafapnoe auf metabolische und kardiovaskuläre Komplikationen sowie die Compliance bei der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck werden im Längsschnitt weiter untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden, die sich einer Schlafstudie wegen Verdachts auf obstruktive Schlafapnoe unterziehen, werden in einer webbasierten nationalen Datenbank registriert in Bezug auf:
- Anthropometrische Daten, Bildungsstand, Führerschein,
- Rauchen und Alkoholkonsum
- Komorbiditäten und Drogenkonsum
- Fragebögen, übermäßige Tagesmüdigkeit
- Polygraphische und polysomnographische Befunde
- Blutdruckmessungen
- Falls eingenommen, Blutzucker, Lipide und andere biochemische Marker
- Falls gemessen, Ergebnisse des Lungenfunktionstests
- Falls gemessen, echokardiographische Befunde
- Follow-up-Daten zur Behandlungsmodalität und Compliance
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yüksel Peker, Prof
- Telefonnummer: +905443483866
- E-Mail: yukselpeker26@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Baran Balcan, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +905304142308
- E-Mail: drbaranbalcan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, TR 34010
- Rekrutierung
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- YÜKSEL PEKER, MD, PhD, Prof
- Telefonnummer: +905443483866
- E-Mail: yukselpeker26@gmail.com
-
Kontakt:
- BARAN BALCAN, MD
- Telefonnummer: +905304142308
- E-Mail: drbaranbalcan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven Patienten wurden wegen Verdachts auf Schlafapnoe an die Schlafkliniken überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer Schlafstudie wegen Verdachts auf obstruktive Schlafapnoe unterziehen
- Fähigkeit zu lesen und zu sprechen
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die positiven Atemwegsdruck verwenden
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung aufgrund einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung oder unkontrollierter bösartiger Erkrankungen
- Themen mit Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 5 Ereignissen pro Stunde.
Intervention mit positivem Atemwegsdruck oder intraoralem Gerät oder Uvuloplastik oder konservative Behandlung.
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Behandlung von OSA mit PAP
Behandlung von OSA mit IOD
Uvuloplastik
Kein aktiver Eingriff
|
|
Kein OSA
Patienten mit Apnoe-Hypopnoe-Index von weniger als 5 Ereignissen pro Stunde.
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei obstruktiven Schlafapnoe-Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
|
Der Zusammenhang von Schweregradindizes für Schlafapnoe wie Apnoe-Hypopnoe-Index und Sauerstoffentsättigungsindex während des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) und des Nicht-REM-Schlafs mit selbstberichtetem Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird untersucht.
|
Bis zu drei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlechtsunterschiede bei obstruktiven Schlafapnoe-Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
|
Mögliche Geschlechtsunterschiede bei REM-abhängiger Schlafapnoe, positioneller Schlafapnoe und deren Assoziation mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden untersucht
|
Bis zu drei Jahre
|
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Einhaltung der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Prädiktoren für die Einhaltung einer Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (definiert als Verwendung des Geräts mindestens 4 Stunden nachts während mindestens 70 % des Studienzeitraums) bei obstruktiver Schlafapnoe
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Anzahl der Patienten, die gestorben sind oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt haben
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
- Hauptermittler: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
- Hauptermittler: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Hauptermittler: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
- Hauptermittler: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
- Hauptermittler: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
- Hauptermittler: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
- Hauptermittler: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
- Hauptermittler: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Hauptermittler: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
- Hauptermittler: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
- Hauptermittler: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
- Hauptermittler: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
- Hauptermittler: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
- Hauptermittler: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
- Hauptermittler: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Hauptermittler: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2016.311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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