TURKAPNE - turecka baza danych dotycząca bezdechu sennego: krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe (TURKAPNE)
12 października 2022 zaktualizowane przez: Koç University
Głównym celem badania TURKAPNE (Turecka baza danych dotyczących bezdechu sennego) jest stworzenie przekrojowej ogólnokrajowej bazy danych w celu zdefiniowania klinicznej i polisomnograficznej charakterystyki pacjentów z bezdechem sennym w Turcji.
Jako cele drugorzędne zostaną zbadane powiązania fenotypów pacjentów z bezdechem sennym z chorobami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi oraz ryzykiem wypadków drogowych.
Wpływ leczenia bezdechu sennego na powikłania metaboliczne i sercowo-naczyniowe, a także stosowanie się do leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych będzie dalej badane podłużnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani badaniu snu z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego zostaną zarejestrowani w internetowej krajowej bazie danych dotyczącej:
- Dane antropometryczne, wykształcenie, prawo jazdy,
- Palenie i używanie alkoholu
- Choroby współistniejące i zażywanie narkotyków
- Kwestionariusze, nadmierna senność w ciągu dnia
- Wyniki badań poligraficznych i polisomnograficznych
- Pomiary ciśnienia krwi
- W przypadku pobrania glukozy we krwi, lipidów i innych markerów biochemicznych
- Jeśli zmierzono, wyniki badań czynności płuc
- Jeśli zmierzono, wyniki echokardiografii
- Dane uzupełniające dotyczące sposobu leczenia i przestrzegania zaleceń
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yüksel Peker, Prof
- Numer telefonu: +905443483866
- E-mail: yukselpeker26@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baran Balcan, Assoc. Prof
- Numer telefonu: +905304142308
- E-mail: drbaranbalcan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, TR 34010
- Rekrutacyjny
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- YÜKSEL PEKER, MD, PhD, Prof
- Numer telefonu: +905443483866
- E-mail: yukselpeker26@gmail.com
-
Kontakt:
- BARAN BALCAN, MD
- Numer telefonu: +905304142308
- E-mail: drbaranbalcan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszali się do poradni snu z podejrzeniem bezdechu sennego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci poddawani badaniu snu z powodu podejrzenia obturacyjnego bezdechu sennego
- Umiejętność czytania i mówienia
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- osoby stosujące dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
- osoby z ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu zaawansowanej choroby nerek lub niekontrolowanych nowotworów złośliwych
- osoby uzależnione od alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obturacyjny bezdech senny (OSA)
Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu wynoszącym co najmniej 5 zdarzeń na godzinę.
Interwencja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub urządzeniem wewnątrzustnym lub uwuloplastyką lub leczeniem zachowawczym.
|
Leczenie OSA za pomocą PAP
Leczenie OSA za pomocą IOD
Uwuloplastyka
Brak aktywnej interwencji
|
|
Bez OBS
Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu poniżej 5 zdarzeń na godzinę.
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby metaboliczne i sercowo-naczyniowe w fenotypach obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
Zbadany zostanie związek między wskaźnikami nasilenia bezdechu sennego, takimi jak wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu oraz wskaźnik desaturacji tlenu podczas snu REM (Rapid Eye Movement) i snu nie-REM, z zgłaszaną przez pacjentów cukrzycą i chorobami układu krążenia.
|
Do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płciowe w fenotypach obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
Zbadane zostaną możliwe różnice płciowe w bezdechu sennym zależnym od fazy REM, pozycyjnym bezdechu sennym i ich związku z chorobami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi
|
Do trzech lat
|
|
Przestrzeganie leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Predyktory przestrzegania zasad leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (definiowane jako używanie urządzenia przez co najmniej 4 godziny w nocy przez co najmniej 70% okresu badania) w obturacyjnym bezdechu sennym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
|
Zapadalność na choroby układu krążenia i umieralność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub rozwinęli choroby układu krążenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
- Główny śledczy: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
- Główny śledczy: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Główny śledczy: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
- Główny śledczy: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
- Główny śledczy: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
- Główny śledczy: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
- Główny śledczy: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
- Główny śledczy: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Główny śledczy: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
- Główny śledczy: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
- Główny śledczy: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
- Główny śledczy: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
- Główny śledczy: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
- Główny śledczy: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
- Główny śledczy: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Główny śledczy: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2016.311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .