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TURKAPNE - La base de données turque sur l'apnée du sommeil : une étude de cohorte nationale, multicentrique, observationnelle et prospective (TURKAPNE)

12 octobre 2022 mis à jour par: Koç University
L'objectif principal de l'étude TURKAPNE (The Turkish Sleep Apnea Database) est de générer une base de données nationale transversale pour définir les caractéristiques cliniques et polysomnographiques des patients souffrant d'apnée du sommeil en Turquie. Les associations de phénotypes de patients souffrant d'apnée du sommeil avec des maladies métaboliques et cardiovasculaires ainsi que le risque d'accidents de la circulation seront explorés comme objectifs secondaires. L'impact du traitement de l'apnée du sommeil sur les complications métaboliques et cardiovasculaires ainsi que l'observance du traitement par pression positive des voies respiratoires seront explorés plus en détail de manière longitudinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets subissant une étude du sommeil pour suspicion d'apnée obstructive du sommeil seront enregistrés dans une base de données nationale en ligne concernant :

  • Données anthropométriques, niveau d'études, permis de conduire,
  • Tabagisme et consommation d'alcool
  • Comorbidités et consommation de drogues
  • Questionnaires, somnolence diurne excessive
  • Résultats polygraphiques et polysomnographiques
  • Mesures de la pression artérielle
  • Si pris, glycémie, lipides et autres marqueurs biochimiques
  • Si mesuré, résultats des tests de la fonction pulmonaire
  • Si mesuré, les résultats de l'échocardiographie
  • Données de suivi concernant les modalités de traitement et l'observance

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, TR 34010
        • Recrutement
        • Koc University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs référés aux cliniques du sommeil pour suspicion d'apnée du sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs subissant une étude du sommeil pour suspicion d'apnée obstructive du sommeil
  • Capacité à lire et à parler
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • les sujets qui utilisent la pression positive des voies respiratoires
  • sujets ayant une espérance de vie limitée en raison d'une maladie rénale avancée ou de tumeurs malignes non contrôlées
  • sujets ayant une dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apnée obstructive du sommeil (AOS)
Patients présentant un indice d'apnée hypopnée d'au moins 5 événements par heure. Intervention avec pression positive des voies respiratoires, ou dispositif intra-oral, ou uvuloplastie, ou traitement conservateur.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires (PAP)
Traitement du SAOS avec PAP
Dispositif: Dispositif intra-oral (IOD)
Traitement de l'OSA avec IOD
Procédure: Uvuloplastie
Uvuloplastie
Autre: Traitement conservateur
Aucune intervention active
Non-OSA
Les patients avec un indice d'apnée hypopnée inférieur à 5 événements par heure. Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladies métaboliques et cardiovasculaires dans les phénotypes d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Jusqu'à trois ans
L'association des indices de gravité de l'apnée du sommeil tels que l'indice d'apnée-hypopnée et l'indice de désaturation en oxygène pendant le sommeil paradoxal (REM) et le sommeil non paradoxal avec le diabète sucré autodéclaré et les maladies cardiovasculaires sera explorée.
Jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les sexes dans les phénotypes d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Jusqu'à trois ans
Les différences possibles entre les sexes dans l'apnée du sommeil REM-dépendante, l'apnée du sommeil positionnelle et son association avec les maladies métaboliques et cardiovasculaires seront explorées
Jusqu'à trois ans
Adhésion au traitement par pression positive des voies respiratoires dans l'apnée obstructive du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Prédicteurs de l'adhésion au traitement par pression positive des voies respiratoires (défini comme l'utilisation de l'appareil au moins 4 heures par nuit pendant au moins 70 % de la période d'étude) dans l'apnée obstructive du sommeil
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Incidence des maladies cardiovasculaires et mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Nombre de patients décédés ou ayant développé des maladies cardiovasculaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Collaborateurs

Marmara University
Dokuz Eylul University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Ege University School of Medicine, Izmir, Turkey
Uludag University School of Medicine, Bursa, Turkey
Dicle University School of Medicine, Diyarbakir, Turkey
Namik Kemal University School of Medicine, Tekirdag
Suleyman Demirel University School of Medicine, Isparta, Turkey
Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Trakya University School of Medicine, Edirne, Turkey
Afyon Kocatepe University School of Medicine, Afyon, Turkey
Hitit University School of Medicine, Corum, Turkey
Kocaeli Education and Research Hospital, Kocaeli, Turkey
Baskent University Hospital, Istanbul, Turkey

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yüksel Peker, Prof, Koç University School of Medicine, Dept of Pulmonary Medicine
  • Chercheur principal: Özen Kacmaz Basoglu, Prof, Ege University School of Medicine
  • Chercheur principal: Hikmet Firat, Assoc. Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Chercheur principal: Oya Itil, Prof, Dokuz Eylul University Medical School
  • Chercheur principal: Mehmet Karadag, Prof, Uludag University Medical School
  • Chercheur principal: Nejat Altintas, Assoc. Prof, Namik Kemal University Medical School
  • Chercheur principal: Gökhan Kirbas, Prof, Dicle University Medical School
  • Chercheur principal: Önder Öztürk, Assoc. Prof, Süleyman Demirel University Medical School
  • Chercheur principal: Derya Karadeniz, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  • Chercheur principal: Nese Dursunoglu, Assoc. Prof, Pamukkale University Medical School
  • Chercheur principal: Gundeniz Altiay, Prof, Trakya University Medical School
  • Chercheur principal: Ersin Günay, Assoc. Prof, Afyon Kocatepe University Medical School
  • Chercheur principal: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Education and Research Hospital
  • Chercheur principal: Zahide Yilmaz, MD, Kocaeli Education and Research Hospital
  • Chercheur principal: Aylin Ozsancak Ugurlu, Assoc. Prof, Istanbul Baskent University Hospital
  • Chercheur principal: Kadriye Agan Yildirim, Prof, Marmara University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Sertac Arslan, Assist Prof, Corum Hitit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2016.311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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