PK studie k vyhodnocení účinku PLC na zdravé čínské subjekty pomocí více dávek

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: Samec a samice stejného poměru. Zdraví jedinci.
• Věk: 19 až 45. Podobný věk.
• Hmotnost: Všechny subjekty musí vážit ≥50 kg. BMI v rozmezí 19~24 kg/m2. Podobná váha mezi předměty.；
• Krevní tlak: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Subjekty musí před zahájením studie porozumět a souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Subjekty musí být schopny komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Laboratorní vyšetření:

• Jakékoli položky výchozích hodnot indexu hodnocení bezpečnosti, které zkoušející před studií považuje za klinicky významné abnormální;
• Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní;
• Pozitivní protilátky proti hepatitidě C;
• HIV, syfilis pozitivní;
• Během screeningu nebo 1. dne studie před podáním léku se projevila jakákoliv abnormalita EKG

Drogová historie:

• Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léku 1 měsíc před zkouškou;
• Užívání jakýchkoli léků během 2 týdnů před zahájením studie (včetně léků na předpis, léků bez předpisu a čínských rostlinných drog);

Minulá anamnéza a chirurgická anamnéza:

• Minulá lékařská anamnéza zahrnuje strukturální onemocnění srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu, anginu pectoris, nevysvětlitelné arytmie, torsade de pointes, ventrikulární tachykardii, syndrom dlouhého QT nebo známky a příznaky syndromu dlouhého QT s rodinnou anamnézou (doloženo genetickým vyšetřením nebo úmrtí příbuzných na náhlá srdeční smrt v mladém věku);
• anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo operace štítné žlázy;
• Imunitní onemocnění v anamnéze (např. anamnéza poruchy brzlíku);
• podstoupil operaci během 6 měsíců před zkouškou;
• Závažná gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. klinicky významné onemocnění žlučníku, známá nebo suspektní žloutenka, hepatocelulární adenom, jaterní kavernózní hemangiom nebo jiné jaterní onemocnění);
• Jakákoli onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, která ovlivňují absorpci nebo metabolismus léčiva během 6 měsíců před zkouškou (vyloučeno bez ohledu na vyřešení);
• Jakékoli závažné cerebrovaskulární, respirační, metabolické a neurologické onemocnění v anamnéze;
• Hematologické onemocnění, jako je porucha srážlivosti;
• Historie nádoru;
• Hypokalémie, hypokalcémie podle dolní hranice referenčního rozmezí stanoveného klinickou laboratoří;

životní styl:

• Častý příjem alkoholu během 6 měsíců před zkouškou. Více než 14 jednotek příjmu alkoholu za týden (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, 1 jednotka = 357 ml 5% alkoholového piva nebo 44 ml 40% likéru nebo 147 ml 12% alkoholu vína);
• kouřit >1 cigaretu denně během 3 měsíců před zkouškou;
• anamnéza užívání drog a užívání drog (marihuana, kokain, opiáty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbituráty, metadon, tricyklická antidepresiva atd.) během 1 roku před zahájením studie;
• Pijte nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků) denně 2 dny před podáním léku až 8 dní po podání léku;
• Pijte grapefruitovou šťávu 2 dny před podáním léku až 8 dní po podání léku;

ostatní:

• Nesouhlasila s používáním účinných metod antikoncepce od zařazení do 3 měsíců po podání léku;
• Hypersenzitivita včetně známé alergie na pomocné látky léčiva (mikrokrystalická celulóza, laktóza, prášek oxidu křemičitého, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát);
• Účast v jakýchkoli jiných klinických studiích v průběhu 3 měsíců před zkouškou nebo plánovaná účast na jakýchkoli jiných klinických studiích 1 měsíc po zařazení do poslední návštěvy aplikace léku;
• Darování krve během 3 měsíců před zkouškou nebo plánované darování krve 1 měsíc po zařazení do poslední návštěvy s podáním léku;
• Jakákoli potravinová alergie nebo zvláštní požadavek na dietu a nemůže vyhovět jednotné stravě;
• Subjekty považované zkoušejícím za vyloučené;

U žen by měla být kromě výše uvedených kritérií rovněž vyloučena všechna následující splněná kritéria:

• Užité perorální antikoncepční pilulky během 1 měsíce před zkouškou;
• dlouhodobé užívání estrogenových nebo progesteronových injekcí nebo implantátů během 6 měsíců před zkouškou;
• Fertilní ženy bez použití antikoncepční metody 2 týdny před zkouškou;
• Plodné ženy a manželky nesouhlasí s používáním následující antikoncepční metody, kondomů, nitroděložního tělíska atd. po zařazení do 3 měsíců po podání léku;
• Během těhotenství nebo kojení;
• Těhotenský test z moči pozitivní;