PK-Studie zur Bewertung der Wirkung von PLC auf gesunde chinesische Probanden durch Mehrfachdosen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: Männlich und weiblich im gleichen Verhältnis. Gesunde Menschen.
• Alter: 19 bis 45. Ähnliches Alter.
• Gewicht: Alle Probanden müssen ≥50 kg wiegen. BMI innerhalb von 19~24 kg/m2. Ähnliches Gewicht zwischen den Probanden.；
• Blutdruck: SBP 90-139 mmHg，DBP 60-89 mmHg；
• Die Probanden müssen vor Beginn der Studie verstehen und zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Laboruntersuchungen:

• Alle Elemente der Basiswerte des Sicherheitsbewertungsindex, die vom Prüfarzt vor der Studie als klinisch signifikant anormal angesehen wurden;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv;
• Hepatitis-C-Antikörper positiv;
• HIV, Syphilis-positiv;
• Während des Screenings oder am 1. Versuchstag vor der Verabreichung des Arzneimittels jede EKG-Anomalität, die gezeigt wird

Drogengeschichte:

• 1 Monat vor der Studie eingenommene Medikamente, die den hepatischen Metabolismus des Medikaments hemmen oder induzieren;
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Studie (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und chinesischer Kräutermedikamente);

Krankengeschichte und chirurgische Vorgeschichte:

• Anamnese umfasst strukturelle Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärliche Arrhythmien, Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie, Long-QT-Syndrom oder Anzeichen und Symptome eines Long-QT-Syndroms mit Familienanamnese (Nachweis durch Gentests oder Tod von Verwandten). plötzlicher Herztod in jungen Jahren);
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenoperation;
• Vorgeschichte von Immunerkrankungen (z. Geschichte der Thymusstörung);
• Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie erhalten;
• Schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. klinisch signifikante Erkrankung der Gallenblase, bekannte oder vermutete Gelbsucht, hepatozelluläres Adenom, hepatisches kavernöses Hämangiom oder andere Lebererkrankung);
• Alle Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus innerhalb von 6 Monaten vor der Studie beeinträchtigen (ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behoben sind);
• Jede schwere zerebrovaskuläre, respiratorische, metabolische und neurologische Krankheitsgeschichte;
• Hämatologische Erkrankung wie Gerinnungsstörung;
• Tumorgeschichte;
• Hypokaliämie, Hypokalzämie gemäß der vom klinischen Labor bereitgestellten unteren Grenze des Referenzbereichs;

Lebensstil:

• Häufiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie. Über 14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 44 ml 40 % Spirituosen oder 147 ml Wein mit 12 % Alkohol);
• Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie > 1 Zigarette pro Tag;
• Drogenmissbrauchsgeschichte und eingenommene Drogen (Marihuana, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate, Methadon, trizyklische Antidepressiva usw.) innerhalb von 1 Jahr vor der Studie;
• Trinken Sie 2 Tage vor der Arzneimittelverabreichung bis 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen) pro Tag;
• Trinken Sie Grapefruitsaft 2 Tage vor der Arzneimittelverabreichung bis 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung;

Andere:

• Hat der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden von der Registrierung bis 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung nicht zugestimmt;
• Überempfindlichkeit einschließlich bekannter Allergie gegen die Hilfsstoffe des Arzneimittels (mikrokristalline Zellulose, Laktose, Kieselsäurepulver, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat);
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat nach der Registrierung für den letzten Besuch bei der Arzneimittelverabreichung;
• Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder geplante Blutspende 1 Monat nach der Anmeldung zum letzten Arztbesuch;
• Jegliche Lebensmittelallergien oder spezielle Diätwünsche, die der einheitlichen Diät nicht entsprechen können;
• Probanden, die vom Prüfer als ausgeschlossen angesehen werden;

Bei weiblichen Probanden sollten neben den oben genannten Kriterien auch alle folgenden erfüllten Kriterien ausgeschlossen werden:

• Eingenommene orale Kontrazeptiva innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
• Langzeitanwendung von Östrogen- oder Progesteroninjektionen oder -implantaten innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
• Fruchtbare weibliche Probanden ohne Anwendung einer Verhütungsmethode 2 Wochen vor dem Versuch;
• Fruchtbare weibliche Probanden und Ehepartner stimmen der Verwendung der folgenden Verhütungsmethode, Kondome, Intrauterinpessar usw. nach der Registrierung bis 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung nicht zu;
• Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Schwangerschaftstest im Urin positiv;