PK-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​PLC på raske kinesiske forsøgspersoner ved multiple doser

Inklusionskriterier:

• Køn: Han og hun i samme forhold. Sunde individer.
• Alder: 19 til 45. Lignende alder.
• Vægt: Alle forsøgspersoner skal veje ≥50 kg. BMI inden for 19~24 kg/m2. Lignende vægt mellem emner.；
• Blodtryk: SBP 90-139 mmHg，DBP 60-89 mmHg；
• Forsøgspersonerne skal forstå og være enige før prøvens start og underskrev den informerede samtykkeformular.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere med investigator og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieundersøgelser:

• Ethvert element i sikkerhedsevalueringsindeksets basislinjeværdier, som undersøgeren vurderer som værende klinisk signifikant unormale før undersøgelsen;
• Hepatitis B overfladeantigen positiv;
• Hepatitis C antistof positiv;
• HIV, Syfilis positiv;
• Under screening eller 1. forsøgsdag før lægemiddeladministration vises enhver EKG-abnormitet

Lægemiddelhistorie:

• Taget medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet 1 måned før forsøget;
• Taget medicin inden for 2 uger før forsøget (inklusive receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin og kinesisk urtemedicin);

Tidligere sygehistorie og kirurgisk historie:

• Tidligere sygehistorie omfatter strukturelle hjertesygdomme, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlige arytmier, Torsade de pointes, ventrikulær takykardi, Long QT-syndrom eller tegn og symptomer på Long QT-syndrom med familiehistorie (bevist ved genetisk testning eller slægtninge døde af pludselig hjertedød i en ung alder);
• Skjoldbruskkirtelsygdomshistorie eller modtaget skjoldbruskkirteloperation;
• Immunsygdomshistorie (f. thymuslidelse historie);
• Modtog kirurgi inden for 6 måneder før forsøget;
• Alvorlig mave-tarmsygdomshistorie (f. klinisk signifikant galdeblæresygdom, kendt eller mistænkt gulsot, hepatocellulært adenom, hepatisk kavernøs hæmangiom eller anden leversygdom);
• Enhver mave-tarm-, lever- eller nyresygdom, der påvirker lægemiddelabsorption eller stofskifte inden for 6 måneder forud for forsøget (udelukket uanset løst);
• Enhver alvorlig cerebrovaskulær, respiratorisk, metabolisk og neurologisk sygdomshistorie;
• Hæmatologisk sygdom som koagulationsforstyrrelse;
• Tumorhistorie;
• Hypokaliæmi, hypocalcæmi i henhold til den nedre grænse for referenceområdet, der er angivet af det kliniske laboratorium;

Levevis:

• Hyppigt alkoholindtag inden for 6 måneder før forsøget. Over 14 enheder alkoholindtag om ugen (1 enhed = 17,7 ml ethanol, 1 enhed = 357 ml 5% alkohol øl eller 44 ml 40% spiritus eller 147 ml 12% alkohol vin);
• Røg >1 cigaret om dagen inden for 3 måneder før forsøget;
• Narkotikamisbrugshistorie og indtaget stoffer (marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, metadon, tricykliske antidepressiva osv.) inden for 1 år før forsøget;
• Drik overskydende te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper) om dagen 2 dage før lægemiddeladministration til 8 dage efter lægemiddeladministration;
• Drik grapefrugtjuice 2 dage før lægemiddeladministration til 8 dage efter lægemiddeladministration;

Andre:

• Har ikke givet samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder fra tilmelding til 3 måneder efter lægemiddeladministration;
• Overfølsomhed, herunder kendt allergi over for lægemidlets hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, lactose, silicapulver, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat);
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før forsøget eller planlagde at deltage i andre kliniske forsøg 1 måned efter tilmelding til det sidste lægemiddeladministrationsbesøg;
• Bloddonation inden for 3 måneder før forsøget eller planlagt at donere blod 1 måned efter tilmelding til det sidste lægemiddeladministrationsbesøg;
• Enhver fødevareallergi eller særlig anmodning om diæt og kan ikke overholde ensartet diæt;
• Emner, der anses for at være udelukket af investigator;

For kvindelige forsøgspersoner bør følgende kriterier, bortset fra ovenstående kriterier, også udelukkes:

• Taget p-piller inden for 1 måned før forsøget;
• Langtidsbrug af østrogen- eller progesteroninjektion eller implantater inden for 6 måneder før forsøget;
• Fertile kvindelige forsøgspersoner uden brug af præventionsmetode 2 uger før forsøget;
• Fertile kvindelige forsøgspersoner og ægtefælle giver ikke samtykke til at bruge følgende præventionsmetode, kondomer, intra-uterin enhed osv. efter tilmelding til 3 måneder efter lægemiddeladministration;
• Under graviditet eller amning;
• Urin graviditetstest positiv;