Badanie PK w celu oceny wpływu PLC na zdrowych chińskich pacjentów za pomocą dawek wielokrotnych

Kryteria przyjęcia:

• Płeć: Samiec i samica w tej samej proporcji. Osoby zdrowe.
• Wiek: od 19 do 45 lat. Podobny wiek.
• Waga: Wszyscy badani muszą ważyć ≥50 kg. BMI w granicach 19~24 kg/m2. Podobna waga między przedmiotami.;
• Ciśnienie krwi: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Pacjenci muszą zrozumieć i wyrazić zgodę przed rozpoczęciem badania i podpisać formularz świadomej zgody.
• Badani muszą być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Badania laboratoryjne:

• Wszelkie elementy wartości wyjściowych wskaźnika oceny bezpieczeństwa uznane przez badacza przed badaniem za klinicznie istotne nieprawidłowe;
• Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
• dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
• HIV, kiła dodatnia;
• Podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia badania przed podaniem leku wykazano wszelkie nieprawidłowości w EKG

Historia narkotyków:

• przyjmował jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują metabolizm leku w wątrobie 1 miesiąc przed badaniem;
• przyjmował jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem (w tym leki na receptę, leki bez recepty i chińskie leki ziołowe);

Przeszła historia medyczna i historia chirurgiczna:

• Wywiad chorobowy obejmował strukturalne choroby serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, niewyjaśnione zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT lub objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu wydłużonego odstępu QT z wywiadem rodzinnym (potwierdzonym badaniami genetycznymi lub zgonem krewnych nagła śmierć sercowa w młodym wieku);
• Historia choroby tarczycy lub przebyta operacja tarczycy;
• Historia chorób immunologicznych (np. historia zaburzeń grasicy);
• Przeszedł operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
• Poważna historia chorób przewodu pokarmowego (np. klinicznie istotna choroba pęcherzyka żółciowego, stwierdzona lub podejrzewana żółtaczka, gruczolak wątrobowokomórkowy, naczyniak jamisty wątroby lub inna choroba wątroby);
• Wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe, wątroby lub nerek, które wpływają na wchłanianie lub metabolizm leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (wykluczone niezależnie od ustąpienia);
• Wszelkie poważne choroby naczyniowo-mózgowe, oddechowe, metaboliczne i neurologiczne w wywiadzie;
• Choroby hematologiczne, takie jak zaburzenia krzepnięcia;
• Historia guza;
• Hipokaliemia, hipokalcemia zgodnie z dolną granicą zakresu referencyjnego podaną przez laboratorium kliniczne;

Styl życia:

• Częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Ponad 14 jednostek spożycia alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, 1 jednostka = 357 ml piwa 5% lub 44 ml likieru 40% lub 147 ml wina 12%);
• Palenie >1 papierosa dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Historia nadużywania narkotyków i zażywanych narkotyków (marihuana, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbiturany, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem;
• Pij nadmiar herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek) dziennie od 2 dni przed podaniem leku do 8 dni po podaniu leku;
• Pić sok grejpfrutowy od 2 dni przed podaniem leku do 8 dni po podaniu leku;

Inni:

• nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu włączenia do 3 miesięcy po podaniu leku;
• Nadwrażliwość, w tym znana alergia na substancje pomocnicze leku (celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, proszek krzemionki, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu);
• Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planował wziąć udział w innych badaniach klinicznych 1 miesiąc po zapisie na ostatnią wizytę z podaniem leku;
• Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowane oddanie krwi 1 miesiąc po zapisie na ostatnią wizytę podania leku;
• Wszelkie alergie pokarmowe lub specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą być zgodne z ujednoliconą dietą;
• Osoby uznane za wykluczone przez badacza;

W przypadku kobiet należy również wykluczyć wszelkie następujące kryteria spełnione poza powyższymi kryteriami:

• przyjmowała doustne tabletki antykoncepcyjne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
• Długotrwałe stosowanie iniekcji estrogenu lub progesteronu lub implantów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
• Płodne kobiety niestosujące metody antykoncepcji 2 tygodnie przed badaniem;
• Płodne pacjentki i współmałżonek nie wyrażają zgody na stosowanie następujących metod antykoncepcji, prezerwatyw, wkładek wewnątrzmacicznych itp. od włączenia do 3 miesięcy po podaniu leku;
• Podczas ciąży lub laktacji;
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu;