PK-tutkimus PLC:n vaikutuksen arvioimiseksi terveisiin kiinalaisiin koehenkilöihin useilla annoksilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: Uros ja naaras samassa suhteessa. Terveet yksilöt.
• Ikä: 19-45. Sama ikä.
• Paino: Kaikkien koehenkilöiden tulee painaa ≥50 kg. BMI 19-24 kg/m2. Sama paino koehenkilöiden välillä.；
• Verenpaine: SBP 90-139mmHg，DBP 60-89 mmHg；
• Tutkittavien on ymmärrettävä ja hyväksyttävä ennen kokeen alkamista ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
• Koehenkilöiden on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Laboratoriotutkimukset:

• Kaikki turvallisuusarviointiindeksin perusarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä poikkeavina ennen tutkimusta;
• Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen;
• Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen;
• HIV, kuppa-positiivinen;
• Seulonnan aikana tai ensimmäisenä koepäivänä ennen lääkkeen antamista, kaikki EKG-poikkeavuudet näytetään

Lääkehistoria:

• Ottanut mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeen maksametaboliaa 1 kuukausi ennen koetta;
• ottanut lääkkeitä 2 viikon aikana ennen koetta (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet);

Aiempi sairaushistoria ja leikkaushistoria:

• Aiempi sairaushistoria sisältää rakenteelliset sydänsairaudet, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämättömät rytmihäiriöt, torsade de pointes, kammiotakykardia, pitkän QT-oireyhtymän tai pitkän QT-oireyhtymän merkit ja oireet sukuhistorian kanssa (geenitestien perusteella tai sukulaisten kuolleista äkillinen sydänkuolema nuorena);
• Kilpirauhassairaushistoria tai kilpirauhasleikkaus;
• Immuunisairauksien historia (esim. kateenkorvan häiriö historia);
• saanut leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen koetta;
• Vakava maha-suolikanavan sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sappirakon sairaus, tunnettu tai epäilty keltaisuus, hepatosellulaarinen adenooma, paisuvainen hemangiooma tai muu maksasairaus);
• Kaikki ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta (poissuljettu riippumatta siitä, onko se parantunut);
• Mikä tahansa vakava aivoverisuoni-, hengitystie-, metabolinen ja neurologinen sairaus;
• Hematologinen sairaus, kuten hyytymishäiriö;
• Kasvaimen historia;
• Hypokalemia, hypokalsemia kliinisen laboratorion tarjoaman vertailualueen alarajan mukaan;

Elämäntapa:

• Toistuva alkoholin nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen koetta. Yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, 1 yksikkö = 357 ml 5 % alkoholiolutta tai 44 ml 40 % likööriä tai 147 ml 12 % alkoholillista viiniä);
• Polta >1 savuke päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta;
• Huumeiden väärinkäyttö ja käytetyt huumeet (marihuana, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, barbituraatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet jne.) vuoden aikana ennen koetta;
• Juo liikaa teetä, kahvia tai kofeiinia sisältäviä juomia (yli 8 kuppia) päivässä 2 päivää ennen lääkkeen antamista - 8 päivää lääkkeen annon jälkeen;
• Juo greippimehua 2 päivää ennen lääkkeen antamista - 8 päivää lääkkeen annon jälkeen;

Muut:

• Ei suostunut käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta;
• Yliherkkyys mukaan lukien tunnettu allergia lääkkeen apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, piidioksidijauhe, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti);
• Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai aikonut osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden kuluttua viimeiselle lääkkeenantokäynnille ilmoittautumisesta;
• Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen koetta tai verenluovutus 1 kuukauden kuluttua viimeiselle lääkehoitokäynnille ilmoittautumisesta;
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia tai erityisruokavaliopyyntö, joka ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
• Koehenkilöt, jotka tutkija on sulkenut pois;

Naispuolisten koehenkilöiden osalta kaikki seuraavat täyttyvät kriteerit, edellä mainittujen kriteerien lisäksi, tulisi myös sulkea pois:

• Ottanut suun kautta otettavia ehkäisypillereitä kuukauden sisällä ennen koetta;
• Pitkäaikainen estrogeeni- tai progesteroni-injektion tai implanttien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen koetta;
• Hedelmälliset naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen tutkimusta;
• Hedelmälliset naishenkilöt ja puoliso eivät suostu käyttämään seuraavia ehkäisymenetelmiä, kondomeja, kohdunsisäistä laitetta jne. ilmoittautumisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta;
• Raskauden tai imetyksen aikana;
• Virtsan raskaustesti positiivinen;