Studio farmacocinetico per valutare l'effetto del PLC su soggetti cinesi sani mediante dosi multiple

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio e femmina della stessa proporzione. Individui sani.
• Età: dai 19 ai 45 anni. Età simile.
• Peso: tutti i soggetti devono pesare ≥50 kg. BMI entro 19~24 kg/m2. Peso simile tra i soggetti.；
• Pressione sanguigna: SBP 90-139 mmHg ， DBP 60-89 mmHg ；
• I soggetti devono comprendere e concordare prima dell'inizio della sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

Indagini di laboratorio:

• Qualsiasi elemento dei valori basali dell'indice di valutazione della sicurezza considerato clinicamente significativo anormale dallo sperimentatore prima dello studio;
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo;
• Anticorpo dell'epatite C positivo;
• HIV, Sifilide positivo;
• Durante lo screening o il 1° giorno di prova prima della somministrazione del farmaco, qualsiasi anomalia dell'ECG mostrata

Storia della droga:

• Assunzione di farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico del farmaco 1 mese prima della sperimentazione;
• Assunzione di farmaci nelle 2 settimane precedenti il ​​processo (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco e droghe erboristiche cinesi);

Storia medica passata e storia chirurgica:

• L'anamnesi patologica remota include malattie cardiache strutturali, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmie inspiegabili, torsione di punta, tachicardia ventricolare, sindrome del QT lungo o segni e sintomi della sindrome del QT lungo con anamnesi familiare (evidenziata da test genetici o parenti deceduti per morte cardiaca improvvisa in giovane età);
• Storia di malattie della tiroide o intervento chirurgico alla tiroide;
• Storia di malattie immunitarie (ad es. anamnesi di disturbo del timo);
• Chirurgia ricevuta entro 6 mesi prima del processo;
• Storia di gravi malattie gastrointestinali (ad es. malattia della colecisti clinicamente significativa, ittero noto o sospetto, adenoma epatocellulare, emangioma cavernoso epatico o altra malattia epatica);
• Qualsiasi malattia gastrointestinale, epatica o renale che influisca sull'assorbimento o sul metabolismo del farmaco nei 6 mesi precedenti lo studio (esclusa indipendentemente dalla risoluzione);
• Qualsiasi grave storia di malattie cerebrovascolari, respiratorie, metaboliche e neurologiche;
• Malattie ematologiche come disturbi della coagulazione;
• Storia del tumore;
• Ipokaliemia, ipocalcemia secondo il limite inferiore dell'intervallo di riferimento fornito dal laboratorio clinico;

Stile di vita:

• Assunzione frequente di alcol nei 6 mesi precedenti il ​​processo. Oltre 14 unità di assunzione di alcol a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, 1 unità = 357 ml di birra al 5% di alcol o 44 ml di liquore al 40% o 147 ml di vino al 12% di alcol);
• Fumare >1 sigaretta al giorno entro 3 mesi prima del processo;
• Storia di abuso di sostanze stupefacenti e assunzione di droghe (marijuana, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, barbiturici, metadone, antidepressivi triciclici, ecc.) entro 1 anno prima del processo;
• Bere tè, caffè o bevande contenenti caffeina in eccesso (più di 8 tazze) al giorno da 2 giorni prima della somministrazione del farmaco a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco;
• Bere succo di pompelmo da 2 giorni prima della somministrazione del farmaco a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco;

Altri:

• Non ha acconsentito all'uso di metodi contraccettivi efficaci dall'arruolamento a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco;
• Ipersensibilità inclusa allergia nota agli eccipienti del farmaco (cellulosa microcristallina, lattosio, polvere di silice, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato);
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio o programmato di partecipare a qualsiasi altro studio clinico 1 mese dopo l'arruolamento all'ultima visita di somministrazione del farmaco;
• Donazione di sangue entro 3 mesi prima della sperimentazione o pianificazione della donazione di sangue 1 mese dopo l'iscrizione all'ultima visita di somministrazione del farmaco;
• Qualsiasi allergia alimentare o richiesta speciale di dieta e non può conformarsi alla dieta unificata;
• Soggetti considerati esclusi dallo sperimentatore;

Per i soggetti di sesso femminile, dovrebbero essere esclusi anche i seguenti criteri soddisfatti, oltre ai criteri di cui sopra:

• Pillole contraccettive orali prese entro 1 mese prima del processo;
• Uso a lungo termine di iniezione o impianti di estrogeni o progesterone entro 6 mesi prima dello studio;
• Soggetti di sesso femminile fertili senza utilizzare metodi contraccettivi 2 settimane prima della sperimentazione;
• Soggetti femminili fertili e coniuge non acconsentono all'uso del seguente metodo contraccettivo, preservativi, dispositivo intrauterino, ecc. dopo l'arruolamento a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco;
• Durante la gravidanza o l'allattamento;
• test di gravidanza urinario positivo;