PK-onderzoek om het effect van PLC op gezonde Chinese proefpersonen te evalueren met meerdere doses

Inclusiecriteria:

• Geslacht: Man en vrouw in dezelfde verhouding. Gezonde individuen.
• Leeftijd: 19 tot 45. Vergelijkbare leeftijd.
• Gewicht: Alle proefpersonen moeten ≥50 kg wegen. BMI binnen 19~24 kg/m2. Vergelijkbaar gewicht tussen proefpersonen.；
• Bloeddruk: SBP 90-139 mmHg, DBP 60-89 mmHg;
• Proefpersonen moeten het begrijpen en ermee instemmen voordat de proef begint en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Proefpersonen moeten met de onderzoeker kunnen communiceren en zich aan het onderzoeksprotocol houden.

Uitsluitingscriteria:

Laboratoriumonderzoeken:

• Alle items van de basislijnwaarden van de veiligheidsevaluatie die door de onderzoeker vóór het onderzoek als klinisch significant abnormaal worden beschouwd;
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief;
• Hepatitis C-antilichaam positief;
• HIV, Syfilis positief;
• Tijdens screening of 1e proefdag vóór toediening van het geneesmiddel, wordt elke ECG-afwijking getoond

Geneesmiddelengeschiedenis:

• Geneesmiddelen ingenomen die het levermetabolisme van het geneesmiddel remmen of induceren 1 maand voorafgaand aan de proef;
• Medicijnen gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek (inclusief medicijnen op recept, medicijnen zonder recept en Chinese kruidengeneesmiddelen);

Verleden medische geschiedenis en chirurgische geschiedenis:

• Medische geschiedenis in het verleden omvat structurele hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmieën, Torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, Long QT-syndroom of tekenen en symptomen van Long QT-syndroom met familiegeschiedenis (aangetoond door genetisch testen of familieleden overleden aan plotselinge hartdood op jonge leeftijd);
• Voorgeschiedenis van schildklierziekte of schildklieroperatie ondergaan;
• Voorgeschiedenis van immuunziekten (bijv. voorgeschiedenis van thymusaandoening);
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef geopereerd;
• Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. klinisch significante galblaasaandoening, bekende of vermoede geelzucht, hepatocellulair adenoom, hepatisch cavernoeus hemangioom of andere leveraandoening);
• Gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen die de absorptie of het metabolisme van het geneesmiddel beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (uitgesloten ongeacht opgelost);
• Elke ernstige geschiedenis van cerebrovasculaire, respiratoire, metabole en neurologische aandoeningen;
• Hematologische ziekte zoals stollingsstoornis;
• Tumorgeschiedenis;
• Hypokaliëmie, hypocalciëmie volgens de ondergrens van het referentiebereik van het klinisch laboratorium;

levensstijl:

• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef. Meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, 1 eenheid = 357 ml bier met 5% alcohol of 44 ml sterke drank met 40% of 147 ml wijn met 12% alcohol);
• Rook >1 sigaret per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef;
• Geschiedenis van drugsmisbruik en drugsgebruik (marihuana, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, amfetaminen, barbituraten, methadon, tricyclische antidepressiva, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan het proces;
• Drink overtollige thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes) per dag 2 dagen vóór medicijntoediening tot 8 dagen na medicijntoediening;
• Drink grapefruitsap 2 dagen vóór toediening van het geneesmiddel tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel;

anderen:

• Niet ingestemd met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vanaf inschrijving tot 3 maanden na toediening van het geneesmiddel;
• Overgevoeligheid inclusief bekende allergie voor de hulpstoffen van het geneesmiddel (microkristallijne cellulose, lactose, silicapoeder, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat);
• Deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie of gepland om deel te nemen aan een andere klinische studie 1 maand na inschrijving voor het laatste medicijntoedieningsbezoek;
• Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gepland om bloed te doneren 1 maand na inschrijving voor het laatste medicijntoedieningsbezoek;
• Elke voedselallergie of speciaal dieetverzoek en kan niet voldoen aan een uniform dieet;
• Proefpersonen die door de onderzoeker als uitgesloten worden beschouwd;

Voor vrouwelijke proefpersonen moet, afgezien van de bovenstaande criteria, ook worden uitgesloten:

• Orale anticonceptiepillen ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek;
• Langdurig gebruik van oestrogeen- of progesteroninjectie of -implantaten binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef;
• Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen zonder anticonceptiemethode 2 weken voorafgaand aan de proef;
• Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen en echtgenoot stemmen niet in met het gebruik van de volgende anticonceptiemethode, condooms, intra-uterien apparaat, enz. na inschrijving tot 3 maanden na toediening van het geneesmiddel;
• Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
• Urinezwangerschapstest positief;