건강한 중국 피험자에 대한 PLC의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 PK 연구

포함 기준:

• 성별: 같은 비율의 남성과 여성. 건강한 개인.
• 나이: 19~45세. 비슷한 나이.
• 체중: 모든 피험자는 체중이 50kg 이상이어야 합니다. BMI 19~24 kg/m2 이내. 피실험자들 사이에 비슷한 무게;
• 혈압: SBP 90-139mmHg, DBP 60-89mmHg;
• 피험자는 시험 시작 전에 이해하고 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 시험 프로토콜을 준수해야 합니다.

제외 기준:

실험실 조사:

• 연구 전에 조사자가 임상적으로 유의미한 비정상으로 간주하는 안전성 평가 지표 기준치의 모든 항목
• B형 간염 표면 항원 양성;
• C형 간염 항체 양성;
• HIV, 매독 양성;
• 투약 전 스크리닝 또는 시험 1일차에 심전도 이상 소견이 있는 경우

약물 이력:

• 시험 1개월 전에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 복용한 자;
• 시험 전 2주 이내에 복용한 모든 약물(처방약, 비처방약 및 한약 포함);

과거 병력 및 수술 병력:

• 과거 병력에는 구조적 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 설명되지 않는 부정맥, Torsade de pointes, 심실 빈맥, 긴 QT 증후군 또는 가족력이 있는 긴 QT 증후군의 징후 및 증상(유전자 검사 또는 젊은 나이에 심장 돌연사);
• 갑상선 질환 이력이 있거나 갑상선 수술을 받은 경우
• 면역 질환 이력(예: 흉선 장애 병력);
• 시험 전 6개월 이내에 수술을 받은 자;
• 심각한 위장병 병력(예: 임상적으로 유의한 담낭 질환, 알려져 있거나 의심되는 황달, 간세포 선종, 간 해면 혈관종 또는 기타 간 질환);
• 시험 전 6개월 이내에 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 모든 위장관, 간장 또는 신장 질환(해결 여부와 관계없이 제외됨);
• 심각한 뇌혈관, 호흡기, 대사 및 신경계 질환 병력;
• 응고 장애와 같은 혈액 질환;
• 종양 병력;
• 저칼륨혈증, 임상 검사실에서 제공한 기준 범위의 하한에 따른 저칼슘혈증;

생활 양식:

• 시험 전 6개월 이내에 빈번한 알코올 섭취. 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 17.7ml 에탄올, 1단위 = 357ml 5% 알코올 맥주 또는 44ml 40% 주류 또는 147ml 12% 알코올 와인)
• 시험 전 3개월 이내에 하루에 1개비 이상의 흡연;
• 시험 전 1년 이내에 약물 남용 이력 및 복용한 약물(마리화나, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비튜레이트, 메타돈, 삼환계 항우울제 등)
• 투약 2일 전부터 투약 후 8일까지 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(8잔 이상)를 하루에 과량 섭취한다.
• 투약 2일 전부터 투약 후 8일까지 자몽주스를 마신다.

기타:

• 등록부터 약물 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
• 약물의 부형제(미정질 셀룰로오스, 유당, 실리카 분말, 카르복시메틸 전분 나트륨, 스테아르산 마그네슘)에 대한 알려진 알레르기를 포함한 과민성;
• 시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 마지막 약물 투여 방문 등록 후 1개월 후에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
• 임상시험 전 3개월 이내 헌혈 또는 마지막 투약 방문 등록 후 1개월 이내에 헌혈 예정
• 음식 알레르기 또는 다이어트에 대한 특별 요청 및 통합 다이어트를 준수할 수 없는 경우
• 조사자에 의해 제외된 것으로 간주되는 피험자

여성 피험자의 경우 위의 기준 외에 다음 기준을 충족하는 경우도 제외해야 합니다.

• 시험 전 1개월 이내에 복용한 경구 피임약;
• 시험 전 6개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트의 장기 사용;
• 시험 2주 전 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성 피험자;
• 가임기 여성 피험자 및 배우자가 등록 후부터 투약 후 3개월까지 다음 피임법, 콘돔, 자궁내 장치 등의 사용에 동의하지 않은 경우
• 임신 또는 수유 중;
• 소변 임신 검사 양성;