Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční podstupujících PCI

31. května 2016 aktualizováno: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Prodloužení infuzí může snížit poškození myokardu spojené s užíváním bivalirudinu během primární PCI. Vyšetřovatelé předpokládali, že pokračování v infuzi bivalirudinu zahájené během procedury v dávce doporučené PCI po dobu 4 hodin zabrání poškození myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bivalirudin je široce používán jako antikoagulant během perkutánní koronární intervence (PCI) u ischemické choroby srdeční. Prodloužení infuzí může snížit poškození myokardu spojené s užíváním bivalirudinu během primární PCI. Není však známo, zda by prodloužení infuzí bivalirudinu mohlo zabránit ischemickým komplikacím. Výzkumníci zkoumali účinky prodloužené infuze léku po elektivní PCI. Vyšetřovatelé předpokládali, že pokračování v infuzi bivalirudinu zahájené během procedury v dávce doporučené PCI po dobu 4 hodin zabrání poškození myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1770

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • ChinaPLAGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let se stabilní ischemickou chorobou srdeční, u kterých byla nutná PCI.

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenní šok;
  • trombolytická terapie podávaná před randomizací nebo jakékoli antikoagulační činidlo podávané do 48 hodin od randomizace;
  • aktivní nebo nedávné velké krvácení nebo predispozice ke krvácení;
  • velká operace do 1 měsíce;
  • klinický syndrom suspektní pro disekci aorty, perikarditidu nebo endokarditidu;
  • krevní tlak vyšší než 180/110 mm Hg;
  • známý hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l, hladina aminotransferáz vyšší než 3 × horní hranice normy nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min;
  • heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo zařízení;
  • těhotenství nebo kojení;
  • jakýkoli stav, který činí PCI nevhodnou nebo který by mohl narušovat dodržování studie; a
  • pacient neochotný nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: heparin
Pro skupinu s heparinem byla podávána bolusová dávka 100 U/kg podle současných pokynů.
Lék: Heparin
Heparin se používá u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Experimentální: neprodlužovat infuzi bivalirudinu
Bivalirudin byl podáván jako bolus 0,75 mg/kg následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h během procedury PCI.
Lék: bivalirudin
Bivalirudin je alternativou heparinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Experimentální: prodloužit infuzi bivalirudinu
Bivalirudin byl podáván jako bolus 0,75 mg/kg s následnou infuzí 1,75 mg/kg/h během procedury PCI a prodloužení na 4 hodiny po zákroku.
Lék: bivalirudin
Bivalirudin je alternativou heparinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení kreatinkinázy-MB
Časové okno: až postprocedurální 72 hodin
zvýšení kreatinkinázy-MB >3násobek horní hranice normálu
až postprocedurální 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení (třída BARC)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
včetně BARC třídy 2-5
30 dní a 1 rok
závažné nežádoucí srdeční nebo mozkové příhody
Časové okno: 30 dní a 1 rok
směs všech příčin smrti, reinfarktu, revaskularizace cílových cév nebo mrtvice
30 dní a 1 rok
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní a 1 rok
kombinace všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace cílové cévy, mrtvice nebo jakéhokoli krvácení
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLA general hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit