Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca poddawanych PCI

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Przedłużenie wlewów może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego związane ze stosowaniem biwalirudyny podczas pierwotnej PCI. Badacze postawili hipotezę, że kontynuowanie wlewu biwalirudyny rozpoczętego podczas zabiegu w zalecanej przez PCI dawce przez 4 godziny zapobiegnie uszkodzeniu mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biwalirudyna jest szeroko stosowana jako antykoagulant podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w chorobie niedokrwiennej serca. Przedłużenie wlewów może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego związane ze stosowaniem biwalirudyny podczas pierwotnej PCI. Nie wiadomo jednak, czy przedłużone wlewy biwalirudyny mogą zapobiegać powikłaniom niedokrwiennym. Badacze zbadali wpływ przedłużonego wlewu leku po planowej PCI. Badacze postawili hipotezę, że kontynuowanie wlewu biwalirudyny rozpoczętego podczas zabiegu w zalecanej przez PCI dawce przez 4 godziny zapobiegnie uszkodzeniu mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1770

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • ChinaPLAGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, u których wymagana była PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny;
  • terapia trombolityczna podana przed randomizacją lub jakikolwiek antykoagulant podany w ciągu 48 godzin od randomizacji;
  • czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie lub skłonność do krwawień;
  • poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
  • zespół kliniczny podejrzany o rozwarstwienie aorty, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia;
  • ciśnienie krwi wyższe niż 180/110 mm Hg;
  • znana hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l, aktywność aminotransferaz powyżej 3 × górnej granicy normy lub klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min;
  • historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • alergia na którykolwiek z badanych leków lub urządzeń;
  • ciąża lub laktacja;
  • jakikolwiek stan, który powoduje, że PCI jest nieodpowiednia lub może zakłócać przestrzeganie zaleceń lekarskich; I
  • pacjent nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: heparyna
W grupie otrzymującej heparynę podawano bolus w dawce 100 j./kg zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Lek: Heparyna
Heparynę stosuje się u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Eksperymentalny: nie przedłużać wlewu Biwalirudyny
Biwalirudynę podawano w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie 1,75 mg/kg/h podczas zabiegu PCI.
Lek: biwalirudyna
Biwalirudyna jest alternatywą dla heparyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Eksperymentalny: przedłużyć wlew biwalirudyny
Biwalirudynę podawano w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie 1,75 mg/kg/h podczas zabiegu PCI i przedłużono przez 4 godziny po zabiegu.
Lek: biwalirudyna
Biwalirudyna jest alternatywą dla heparyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost kinazy kreatynowej-MB
Ramy czasowe: do 72 godzin pozabiegowych
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej-MB >3 razy górna granica normy
do 72 godzin pozabiegowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie (klasa BARC)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
w tym BARC klasa 2-5
30 dni i 1 rok
poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
zgon ze wszystkich przyczyn, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub udar
30 dni i 1 rok
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, udar lub krwawienie
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLA general hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj