Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bivalirudin stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél PCI-t végeznek

2016. május 31. frissítette: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Az infúziók elhúzódása csökkentheti a bivalirudin primer PCI során történő alkalmazásához kapcsolódó szívizom-károsodást. A kutatók azt feltételezték, hogy az eljárás során megkezdett bivalirudin infúzió 4 órás, a PCI által javasolt adagban történő folytatása megelőzi a szívizom károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bivalirudint széles körben használják véralvadásgátlóként a szívkoszorúér-betegség perkután koszorúér-beavatkozása (PCI) során. Az infúziók meghosszabbítása csökkentheti a bivalirudin primer PCI során történő alkalmazásához kapcsolódó szívizom károsodást. Nem ismert azonban, hogy a bivalirudin infúziók meghosszabbítása megelőzheti-e az ischaemiás szövődményeket. A kutatók megvizsgálták a hosszan tartó gyógyszerinfúzió hatásait az elektív PCI után. A kutatók azt feltételezték, hogy az eljárás során megkezdett bivalirudin infúzió 4 órás, a PCI által javasolt adagban történő folytatása megelőzi a szívizom károsodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1770

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • ChinaPLAGH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti, stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél PCI-re volt szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk;
  • a véletlen besorolás előtt alkalmazott trombolitikus terápia vagy a randomizálást követő 48 órán belül beadott bármely antikoaguláns;
  • aktív vagy közelmúltban jelentős vérzés vagy vérzésre való hajlam;
  • nagy műtét 1 hónapon belül;
  • aorta disszekcióra, pericarditisre vagy endocarditisre gyanús klinikai szindróma;
  • vérnyomás magasabb, mint 180/110 Hgmm;
  • ismert hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl, thrombocytaszám kevesebb, mint 100 × 109/l, aminotranszferáz szintje nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa, vagy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc;
  • heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében;
  • allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy eszközre;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a PCI-t, vagy amely megzavarhatja a tanulmány betartását; és
  • a beteg nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: heparin
A heparin csoportban 100 E/kg bolus dózist adtunk be a jelenlegi irányelvek szerint.
Drog: Heparin
A heparint perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknél alkalmazzák.
Kísérleti: nem hosszabbítja meg az infúziót Bivalirudin
A bivalirudint 0,75 mg/ttkg bolusban, majd 1,75 mg/kg/óra infúzióban adták be a PCI eljárás során.
Drog: bivalirudin
A bivalirudin a heparin alternatívája a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.
Kísérleti: meghosszabbítja a bivalirudin infúziót
A bivalirudint 0,75 mg/ttkg bolusban adták be, majd 1,75 mg/kg/óra infúzióban adták be a PCI eljárás során, és az eljárást követően 4 órával meghosszabbították.
Drog: bivalirudin
A bivalirudin a heparin alternatívája a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kreatin-kináz-MB növekedés
Időkeret: az eljárás utáni 72 óráig
a kreatin-kináz-MB növekedés a normál felső határának háromszorosa felett
az eljárás utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés (BARC osztály)
Időkeret: 30 nap és 1 év
köztük a BARC osztály 2-5
30 nap és 1 év
súlyos szív- vagy agyi nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap és 1 év
minden okból bekövetkező halálozás, reinfarctus, célér-revaszkularizáció vagy stroke összetett
30 nap és 1 év
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 30 nap és 1 év
minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, bármely cél ér revaszkularizáció, stroke vagy bármilyen vérzés összessége
30 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaPLA general hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel