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Bivalirudin bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen

31. Mai 2016 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Eine Verlängerung der Infusionen kann die mit der Anwendung von Bivalirudin während der primären PCI verbundenen Myokardschäden verringern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Fortführung der während des Eingriffs begonnenen Bivalirudin-Infusion in der von der PCI empfohlenen Dosis für 4 Stunden Myokardschäden verhindern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bivalirudin wird häufig als Antikoagulans bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) bei koronarer Herzkrankheit eingesetzt. Eine Verlängerung der Infusionen kann die mit der Anwendung von Bivalirudin während der primären PCI einhergehenden Myokardschäden verringern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Verlängerung der Bivalirudin-Infusionen ischämische Komplikationen verhindern könnte. Die Forscher untersuchten die Auswirkungen einer längeren Medikamenteninfusion nach einer elektiven PCI. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Fortführung der während des Eingriffs begonnenen Bivalirudin-Infusion in der von der PCI empfohlenen Dosis für 4 Stunden Myokardschäden verhindern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1770

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • ChinaPLAGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit stabiler ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine PCI erforderlich war.

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock;
  • thrombolytische Therapie, die vor der Randomisierung verabreicht wurde, oder ein Antikoagulans, das innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung verabreicht wurde;
  • aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Blutung oder Blutungsneigung;
  • größere Operation innerhalb eines Monats;
  • klinisches Syndrom mit Verdacht auf Aortendissektion, Perikarditis oder Endokarditis;
  • Blutdruck höher als 180/110 mm Hg;
  • bekanntes Hämoglobin unter 10 g/dl, Thrombozytenzahl unter 100 × 109/l, Aminotransferase-Spiegel über 3 × der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min;
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder -geräte;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • jeglicher Zustand, der eine PCI ungeeignet macht oder die Studientreue beeinträchtigen könnte; Und
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin
Für die Heparingruppe wurde gemäß den aktuellen Leitlinien eine Bolusdosis von 100 U/kg verabreicht.
Arzneimittel: Heparin
Heparin wird bei Patienten eingesetzt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Experimental: Die Infusion von Bivalirudin nicht verlängern
Bivalirudin wurde während des PCI-Eingriffs als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h.
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin ist eine Alternative zu Heparin bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Experimental: Infusion Bivalirudin verlängern
Bivalirudin wurde als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Eingriffs und einer Verlängerung über 4 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin ist eine Alternative zu Heparin bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Kreatinkinase-MB
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Kreatinkinase-MB-Anstieg > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung (BARC-Klasse)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
einschließlich BARC-Klasse 2-5
30 Tage und 1 Jahr
schwere unerwünschte kardiale oder zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
eine Kombination aller Ursachen: Tod, Reinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Schlaganfall
30 Tage und 1 Jahr
Nettounerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
eine Kombination aus allen Todesursachen, einem Myokardinfarkt, einer Revaskularisierung des Zielgefäßes, einem Schlaganfall oder einer Blutung
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLA general hospital

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