Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår PCI

31. maj 2016 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Forlængende infusioner kan mindske myokardieskader forbundet med bivalirudinbrug under primær PCI. Efterforskerne antog, at fortsættelse af bivalirudin-infusionen påbegyndt under proceduren ved den anbefalede PCI-dosis i 4 timer ville forhindre myokardieskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bivalirudin anvendes i vid udstrækning som antikoagulant under perkutan koronar intervention (PCI) for koronar hjertesygdom. Forlængende infusioner kan mindske myokardieskader forbundet med bivalirudinbrug under primær PCI. Hvorvidt forlængede infusioner af bivalirudin kan forhindre iskæmiske komplikationer er dog ukendt. Efterforskerne undersøgte virkningerne af langvarig lægemiddelinfusion efter elektiv PCI. Efterforskerne antog, at fortsættelse af bivalirudin-infusionen påbegyndt under proceduren ved den anbefalede PCI-dosis i 4 timer ville forhindre myokardieskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • ChinaPLAGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år med stabil iskæmisk hjertesygdom, hvor PCI var påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock;
  • trombolytisk terapi administreret før randomisering eller enhver antikoagulant administreret inden for 48 timer efter randomisering;
  • aktiv eller nylig større blødning eller blødende disposition;
  • større operation inden for 1 måned;
  • klinisk syndrom mistænkeligt for aortadissektion, pericarditis eller endocarditis;
  • blodtryk højere end 180/110 mm Hg;
  • kendt hæmoglobin mindre end 10 g/dL, trombocyttal mindre end 100 × 109/L, aminotransferaseniveau større end 3 × den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance mindre end 30 ml/min;
  • historie med heparin-induceret trombocytopeni;
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller udstyr;
  • graviditet eller amning;
  • enhver tilstand, der gør PCI uegnet, eller som kan forstyrre studietilslutningen; og
  • patienten uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparin
Til heparingruppen blev en bolusdosis på 100 U/kg administreret i henhold til gældende retningslinjer.
Medicin: Heparin
Heparin anvendes til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Eksperimentel: ikke forlænge infusionen Bivalirudin
Bivalirudin blev givet som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren.
Medicin: bivalirudin
Bivalirudin er et alternativ til heparin hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Eksperimentel: forlænge infusionen af ​​bivalirudin
Bivalirudin blev givet som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren og forlænges i 4 timer efter proceduren.
Medicin: bivalirudin
Bivalirudin er et alternativ til heparin hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i kreatinkinase-MB
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
kreatinkinase-MB-stigning >3 gange øvre normalgrænse
op til 72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning (BARC-klasse)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
inklusive BARC klasse 2-5
30 dage og 1 år
større uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser
Tidsramme: 30 dage og 1 år
en sammensætning af alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar eller slagtilfælde
30 dage og 1 år
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage og 1 år
en sammensætning af enhver dødsårsag, ethvert myokardieinfarkt, enhver målkarrevaskularisering, slagtilfælde eller enhver blødning
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLA general hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner