Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bivalirudina in pazienti con cardiopatia ischemica stabile sottoposti a PCI

31 maggio 2016 aggiornato da: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Il prolungamento delle infusioni può ridurre il danno miocardico associato all'uso di bivalirudina durante il PCI primario. I ricercatori hanno ipotizzato che continuare l'infusione di bivalirudina iniziata durante la procedura alla dose raccomandata PCI per 4 ore avrebbe prevenuto il danno miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bivalirudina è ampiamente utilizzata come anticoagulante durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la malattia coronarica. Il prolungamento delle infusioni può ridurre il danno miocardico associato all'uso di bivalirudina durante il PCI primario. Tuttavia, non è noto se le infusioni prolungate di bivalirudina possano prevenire le complicanze ischemiche. I ricercatori hanno esaminato gli effetti dell'infusione prolungata di farmaci dopo PCI elettivo. I ricercatori hanno ipotizzato che continuare l'infusione di bivalirudina iniziata durante la procedura alla dose raccomandata PCI per 4 ore avrebbe prevenuto il danno miocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1770

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • ChinaPLAGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con cardiopatia ischemica stabile in cui era richiesto il PCI.

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogenico;
  • terapia trombolitica somministrata prima della randomizzazione o qualsiasi anticoagulante somministrato entro 48 ore dalla randomizzazione;
  • sanguinamento maggiore attivo o recente o predisposizione al sanguinamento;
  • chirurgia maggiore entro 1 mese;
  • sindrome clinica sospetta per dissezione aortica, pericardite o endocardite;
  • pressione sanguigna superiore a 180/110 mm Hg;
  • emoglobina nota inferiore a 10 g/dL, conta piastrinica inferiore a 100 × 109/L, livello di aminotransferasi superiore a 3 × il limite superiore della norma o clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min;
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci o dispositivi dello studio;
  • gravidanza o allattamento;
  • qualsiasi condizione che renda il PCI inadatto o che possa interferire con l'aderenza allo studio; E
  • paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: eparina
Per il gruppo eparina è stata somministrata una dose in bolo di 100 U/kg secondo le attuali linee guida.
Droga: Eparina
L'eparina è utilizzata nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Sperimentale: non prolungare l'infusione Bivalirudin
La bivalirudina è stata somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora durante la procedura PCI.
Droga: bivalirudina
La bivalirudina è un'alternativa all'eparina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Sperimentale: prolungare l'infusione bivalirudina
La bivalirudina è stata somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora durante la procedura PCI e prolungata per 4 ore dopo la procedura.
Droga: bivalirudina
La bivalirudina è un'alternativa all'eparina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della creatina chinasi-MB
Lasso di tempo: fino a 72 ore postprocedurali
aumento della creatina chinasi-MB >3 volte il limite superiore della norma
fino a 72 ore postprocedurali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento (classe BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
compresa la classe BARC 2-5
30 giorni e 1 anno
eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus
30 giorni e 1 anno
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
un composito di tutte le cause di morte, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus o qualsiasi sanguinamento
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLA general hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi