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PCI를 받는 안정적인 허혈성 심장 질환 환자의 Bivalirudin

2016년 5월 31일 업데이트: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
장기 주입은 일차 PCI 동안 비발리루딘 사용과 관련된 심근 손상을 감소시킬 수 있습니다. 조사관은 4시간 동안 PCI 권장 용량으로 절차 중에 시작된 비발리루딘 주입을 계속하면 심근 손상을 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bivalirudin은 관상 동맥 심장 질환에 대한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 동안 항응고제로 널리 사용됩니다. 장기 주입은 일차 PCI 동안 비발리루딘 사용과 관련된 심근 손상을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 비발리루딘의 장기 주입이 허혈성 합병증을 예방할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 선택적 PCI 후 장기간 약물 주입의 효과를 조사했습니다. 조사관은 4시간 동안 PCI 권장 용량으로 절차 중에 시작된 비발리루딘 주입을 계속하면 심근 손상을 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1770

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • ChinaPLAGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCI가 필요한 안정한 허혈성 심장 질환이 있는 18세에서 80세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 심인성 쇼크;
  • 무작위화 전에 투여된 혈전용해 요법 또는 무작위화 48시간 이내에 투여된 임의의 항응고제;
  • 활동성 또는 최근 주요 출혈 또는 출혈 소인;
  • 1개월 이내 대수술;
  • 대동맥 박리, 심낭염 또는 심내막염이 의심되는 임상 증후군;
  • 180/110mmHg보다 높은 혈압;
  • 알려진 헤모글로빈이 10g/dL 미만, 혈소판 수가 100 × 109/L 미만, 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 또는 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만;
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;
  • 임의의 연구 약물 또는 장치에 대한 알레르기;
  • 임신 또는 수유;
  • PCI를 부적합하게 만들거나 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 조건; 그리고
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤파린
헤파린 그룹의 경우 현재 지침에 따라 100U/kg의 일시 투여량을 투여했습니다.
의약품: 헤파린
헤파린은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에게 사용됩니다.
실험적: 비발리루딘 주입을 연장하지 않음
Bivalirudin은 PCI 절차 동안 0.75mg/kg의 볼루스로 투여한 후 1.75mg/kg/h를 주입했습니다.
의약품: 비발리루딘
비발리루딘은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 헤파린의 대안입니다.
실험적: 비발리루딘 주입 연장
비발리루딘은 PCI 시술 동안 0.75mg/kg의 볼루스로 투여한 후 1.75mg/kg/h를 주입하고 시술 후 4시간 동안 연장합니다.
의약품: 비발리루딘
비발리루딘은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 헤파린의 대안입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아틴 키나아제-MB 증가
기간: 시술 후 최대 72시간
크레아틴 키나아제-MB 증가 >정상 상한치의 3배
시술 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블리딩(BARC 등급)
기간: 30일 1년
BARC 클래스 2-5 포함
30일 1년
주요 불리한 심장 또는 뇌 사건
기간: 30일 1년
모든 원인 사망, 재경색, 표적 혈관 재생 또는 뇌졸중의 복합
30일 1년
순 부작용 임상 사건
기간: 30일 1년
모든 원인 사망, 심근 경색, 표적 혈관 재생술, 뇌졸중 또는 출혈의 복합
30일 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChinaPLA general hospital

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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