Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших ЧКВ

31 мая 2016 г. обновлено: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Продление инфузии может уменьшить повреждение миокарда, связанное с применением бивалирудина во время первичного ЧКВ. Исследователи предположили, что продолжение инфузии бивалирудина, начатой ​​во время процедуры, в дозе, рекомендованной для ЧКВ, в течение 4 часов предотвратит повреждение миокарда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бивалирудин широко используется в качестве антикоагулянта при чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ) по поводу ишемической болезни сердца. Продление инфузии может уменьшить повреждение миокарда, связанное с применением бивалирудина во время первичного ЧКВ. Однако неизвестно, могут ли длительные инфузии бивалирудина предотвратить ишемические осложнения. Исследователи изучили эффекты длительной инфузии препарата после планового ЧКВ. Исследователи предположили, что продолжение инфузии бивалирудина, начатой ​​во время процедуры, в дозе, рекомендованной для ЧКВ, в течение 4 часов предотвратит повреждение миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1770

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 1000853
        • ChinaPLAGH
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • ChinaPLAGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет со стабильной ишемической болезнью сердца, которым потребовалось ЧКВ.

Критерий исключения:

  • кардиогенный шок;
  • тромболитическая терапия, назначаемая перед рандомизацией, или любой антикоагулянт, вводимый в течение 48 часов после рандомизации;
  • активное или недавнее большое кровотечение или предрасположенность к кровотечению;
  • обширная операция в течение 1 месяца;
  • клинический синдром, подозрительный на расслоение аорты, перикардит или эндокардит;
  • артериальное давление выше 180/110 мм рт.ст.;
  • известный гемоглобин менее 10 г/дл, количество тромбоцитов менее 100 × 109/л, уровень аминотрансфераз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина менее 30 мл/мин;
  • история гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов или устройств;
  • беременность или лактация;
  • любое состояние, делающее ЧКВ неприемлемым или способное помешать соблюдению режима исследования; и
  • пациент не желает или не может дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гепарин
В группе гепарина вводили болюсную дозу 100 ЕД/кг в соответствии с текущими рекомендациями.
Лекарство: Гепарин
Гепарин применяют у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
Экспериментальный: не продлевать инфузию Бивалирудин
Бивалирудин вводили в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время процедуры ЧКВ.
Лекарство: бивалирудин
Бивалирудин является альтернативой гепарину у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
Экспериментальный: пролонгировать инфузию бивалирудина
Бивалирудин вводили в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время процедуры ЧКВ и в течение 4 часов после процедуры.
Лекарство: бивалирудин
Бивалирудин является альтернативой гепарину у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение креатинкиназы-МВ
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры
увеличение креатинкиназы-МВ более чем в 3 раза от верхней границы нормы
до 72 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечение (класс BARC)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
в том числе BARC класса 2-5
30 дней и 1 год
серьезные неблагоприятные сердечные или церебральные события
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
сочетание всех причин смерти, повторного инфаркта, реваскуляризации целевого сосуда или инсульта
30 дней и 1 год
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
сочетание всех причин смерти, любого инфаркта миокарда, любой реваскуляризации целевого сосуда, инсульта или любого кровотечения
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLA general hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться