- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02794818
Penn State ProduceRx Studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti Penn State ProduceRx: Vývoj modelu „výroby na předpis“, který může ovlivnit dlouhodobé zdravotní výsledky pacientů
Poskytovat pacientům „předpisy“ na týdenní krabičky ovoce a zeleniny komunitou podporovaného zemědělství (CSA) doprovázené nutriční edukací (např. tištěné zpravodaje a videa na YouTube) a vyhodnocujte přínosy pro účastníky tím, že prozkoumáte oddanost programu, názory na zdravou výživu, zachování znalostí o výživě a přípravě jídel, celkový přehled z programu a také sebehodnocení zdravotního stavu.
Zajistit celkovou proveditelnost efektivního programu „výroby na předpis“ pro rizikové pacienty a pacienty s nedostatečnou obsluhou – nazvaného „ProduceRx“ – využitím produktů z regionálních farem kromě zdrojů Penn State Health System a interdisciplinárního týmu zdravotnických pracovníků (dietologové, dietní stážisté a studenti medicíny).
Pro poskytnutí důkazu o konceptu tohoto modelu (tj. ProduceRx + interdisciplinární přístup ke zdravotní výchově) pro ostatní zdravotnická zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastnění předepisující lékaři v rámci systému Penn State Health identifikují potenciální pacienty pro ProduceRx na základě požadavků na „vysoké riziko“ nebo „nedostatek péče“. Pro první pilotní projekt, který začíná 1. srpna 2016, souhlasili s účastí v programu/studii následující čtyři lékaři: Dr. Ann Rogers, Dr. Marsha Novick, Dr. Peter Lewis a Dr. Laurie Nelson, jejichž specializace jsou obecné chirurgie a miniinvazivní bariatrická chirurgie, dorostové a bariatrické lékařství, rodinné lékařství a vnitřní lékařství. Kromě toho budou Lisa Hardyová, zdravotní sestra na bariatrické klinice Dr. Ann Rogersové, a Christine Bruceová, asistentka lékaře na interní klinice Dr. Laurie Nelsonové sloužit jako pátý a šestý předepisující lékař. Předepisující lékaři dostanou bločky na předpis ProduceRx, které budou používat k psaní „receptů“ pro své pacienty do programu. Předpisové polštářky budou kódovány jedinečným identifikačním kódem ve spodní části, který výzkumníkům umožní sledovat údaje spojené s daným předpisem (tj. dodržování programu pacientem, rozdíl ve výsledcích pacientů u různých poskytovatelů atd.).
Pacienti budou náborováni výše uvedenými lékaři na základě lékařských výkladů dvou kvalifikací pro program: „vysoce rizikoví“ nebo „nedostatečně obsluhovaní“. Náborové materiály, jako jsou informační brožury a reklamní nápisy (elektronické i tištěné), budou využity, aby těmto poskytovatelům pomohly vysvětlit program kvalifikovaným pacientům, aniž by obětovali čas v ordinaci. Pokud se vybraní pacienti rozhodnou zúčastnit se programu, navštíví webovou stránku ProduceRx na adrese https://sites.psu.edu/producerx a zaregistrují se do programu. Počáteční registrace bude obsahovat formulář informovaného souhlasu s účastí na výzkumu spojeném s tímto programem. Pacienti budou mít možnost souhlasit nebo odmítnout souhlas s účastí v tomto výzkumu. Ti, kteří souhlasí, dokončí svůj úvodní průzkum prostřednictvím REDCap, než budou přeneseni na týdenní objednávkovou platformu zúčastněné farmy. Ti pacienti, kteří odmítnou udělit souhlas, budou automaticky přesměrováni na objednávkovou platformu zúčastněné farmy, aby si objednali svůj první týdenní box.
Průzkum bude upravenou verzí dotazníku CDC pro sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Tento průzkum posoudí demografické charakteristiky pacientů, stejně jako zdravotní charakteristiky a chování. Demografické proměnné zahrnují věk, rasu/etnicitu, úroveň vzdělání a postavení v zaměstnání. Zdravotní charakteristiky zahrnují zdravotní stav, který si sami uvedli, a výšku a hmotnost (pro výpočet indexu tělesné hmotnosti). Průzkum požádá účastníky, aby sami uvedli spotřebu ovoce a zeleniny a vnímané překážky konzumace. Během programu bude také sledována úroveň fyzické aktivity, aby se zjistilo, zda není ovlivněna změnami ve výživě. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit shodu pacientů s programem; compliance bude definována jako počet týdnů, po které se pacienti dobrovolně účastní (kupují týdenní krabice produktů) v průběhu programu od doby, kdy se zaregistrují do programu, do konce pilotního projektu v prosinci 2016.
Během následujících týdnů budou pacienti přímo navštěvovat webové stránky farmy, aby si objednali své týdenní krabice na produkci. Účastníci budou požádáni, aby na konci pilotního projektu v prosinci 2016 vyplnili dotazník po ukončení programu. Mezitím bude hlavní web ProduceRx fungovat jako platforma pro poskytování nutričního vzdělávání (poskytovaného studenty medicíny, registrovanými dietology, dietetickými stážisty, stejně jako příležitostí pro další zdravotnické pracovníky a členy komunity), s odkazy na YouTube videa o vaření/výživě programu. a zasílání elektronických verzí tištěných newsletterů. Web bude také obsahovat kalendář nadcházejících místních akcí, jako jsou výlety do přírody, procházky pod širým nebem, bezplatné kurzy vaření a farmářské trhy, s cílem usnadnit celkový zdravý životní styl mimo aktuální program. Kromě toho bude webová stránka obsahovat sekci komentářů, ve které mohou účastníci klást otázky a komunikovat spolu. Tato sekce komentářů bude monitorována, aby bylo zajištěno vhodné komentování.
Na konci programu se v Penn State Hershey Medical Center (PSHMC) bude konat fokusní skupina, která zhodnotí funkčnost/proveditelnost pilotního projektu, včetně logistického pohodlí, množství produkce bylo využito každý týden a jakým výzvám účastníci při integraci čelili. produkce a vzdělávací obsah do jejich každodenního života. Fokusní skupina bude v ideálním případě trvat 45 až 90 minut a bude ji moderovat Sarayna Schock, MSII a PI na této studii. Bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem a odpovědi budou zaznamenány, aby byla adekvátně zachycena veškerá zpětná vazba. Tyto odpovědi cílových skupin budou zaznamenány a přepsány výzkumnými dobrovolníky a analyzovány interdisciplinárním výzkumným týmem, aby se identifikovala nová témata.
Aby se zmírnilo břemeno časových omezení, která již byla lékařům uložena, budou zúčastnění poskytovatelé zdravotní péče na konci pilotního projektu dotazováni prostřednictvím e-mailu, aby bylo možné vyhodnotit jejich vnímanou účinnost programu, přínos programu pro jejich pacienty a získat zpětnou vazbu k programu. Kromě otevřené zpětné vazby bude k vyžádání konkrétních odpovědí použit polostrukturovaný průzkum vytvořený pomocí REDCap.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci (ve věku 18–75 let), kteří jsou v současné době pacienty v systému Penn State Hershey Health na odděleních rodinné a komunitní medicíny, všeobecné pediatrie, interního lékařství, všeobecné chirurgie a minimálně invazivní chirurgie/bariatrické, endokrinologické a kardiologické.
- Jedinci s rizikem rozvoje chronického onemocnění a metabolického onemocnění, jak je identifikuje PCP, koordinátor péče nebo zúčastněný lékař z výše uvedené specializace.
- Jednotlivci, kteří se chtějí programu zúčastnit a v prosinci 2016 absolvovat předprogramový průzkum a po něm.
- Jednotlivci s přístupem k dopravě do az výdejních míst ČSA.
- Jednotlivci ochotní/schopní zaplatit dotovanou „copay“ 10 USD za týdenní krabici s produkty (federální potravinové lístky ve formě poukázek SNAP/EBT budou přijímány společností Strites Orchard jako způsob platby).
- Jednotlivci, kteří mluví anglicky.
- Jedinci, kteří mají potíže se získáváním čerstvých produktů nebo nemají znalosti o metodách zdravého vaření a výživě, jak stanoví PCP nebo zúčastněný lékař z výše uvedené specializace.
- Předepisující lékaři (lékaři, praktici zdravotní sestry a asistenti lékaře) v systému Penn State Hershey Health na odděleních rodinné a komunitní medicíny, všeobecné pediatrie, interního lékařství, všeobecné chirurgie a minimálně invazivní chirurgie/bariatrie, endokrinologie a kardiologie.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mimo bezprostřední oblasti výjezdových míst CSA Strites Orchard (která zahrnují následující: Bosler Avenue, Lemoyne; Koch Lane Harrisburg (Paxtonia); Allendale, Camp Hill; Strites Orchard, Harrisburg; Dogwood Lane, Dillsburg; East Willow Street, Elizabethtown; Hampden Summit; Linglestown Rd., Harrisburg; St. Johns Drive, Camp Hill; Shetland Dr., Hummelstown; West Areba Ave., Hershey; Wickerberry Lane, Palmyra; W. Green St., Mechanicsburg; Brisban St. Harrisburg ( Paxtang); Cattell St., Middletown; a N. 2nd St., Harrisburg.)
- Jednotlivci, kteří nejsou spojeni se zdravotním systémem Penn State Hershey.
- Jedinci, kteří již mají ve stravě dostatek ovoce a zeleniny, jak určí zúčastněný lékař.
- Neanglicky mluvící účastníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zúčastnění pacienti
Zúčastnění pacienti obdrží recept na týdenní CSA krabičky s nutriční edukací
|
CSA vyrábí krabičky „předepsané“ účastníkům studie včetně bezplatného online nutričního vzdělávání
|
Zúčastnění poskytovatelé
Zúčastnění poskytovatelé budou na konci pilotního projektu podrobeni průzkumu, aby se vyhodnotila jejich vnímaná účinnost programu, přínos programu pro jejich pacienty a aby byla získána zpětná vazba k programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravený průzkum CDC BRFSS
Časové okno: 18týdenní studijní období
|
Položky dotazníku budou posuzovat demografické charakteristiky, zdravotní charakteristiky a chování účastníků.
|
18týdenní studijní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .