Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Penn State ProduceRx ТЭО

17 февраля 2017 г. обновлено: Sarayna Schock, Milton S. Hershey Medical Center

Penn State ProduceRx технико-экономическое обоснование: разработка модели «рецептурного производства», которая может повлиять на долгосрочные результаты для здоровья пациентов

Предоставление «рецептов» для еженедельных коробок с фруктами и овощами, поддерживаемых местным сообществом (CSA), в сопровождении обучения правильному питанию (например, печатные информационные бюллетени и видеоролики на YouTube), а также оценивать преимущества для участников, изучая приверженность программе, мнения о здоровом питании, сохранение знаний о правильном питании и приготовлении пищи, общий вывод из программы, а также самооценку состояния здоровья.

Установить общую осуществимость эффективной программы «продукции по рецепту» для пациентов из групп риска и пациентов с недостаточным обслуживанием, называемой «ProduceRx», путем использования продукции с региональных ферм в дополнение к ресурсам системы здравоохранения штата Пенсильвания и междисциплинарной группы медицинских работников. (диетологи, интерны-диетологи и студенты-медики).

Чтобы предоставить доказательство концепции для этой модели (т. ProduceRx + междисциплинарный подход к санитарному просвещению) для других медицинских учреждений.

Обзор исследования

Подробное описание

Участвующие лица, назначающие препараты в системе здравоохранения штата Пенсильвания, будут определять потенциальных пациентов для ProduceRx на основе требований «высокого риска» или «недостаточно обслуживаемых». Для первоначального пилотного проекта, который начнется 1 августа 2016 г., следующие четыре врача согласились участвовать в программе/исследовании: д-р Энн Роджерс, д-р Марша Новик, д-р Питер Льюис и д-р Лори Нельсон, чьи специальности являются общими. хирургия и малоинвазивная бариатрическая хирургия, подростковая и бариатрическая медицина, семейная медицина и внутренняя медицина соответственно. Кроме того, Лиза Харди, практикующая медсестра в бариатрической клинике доктора Энн Роджерс, и Кристин Брюс, ассистент врача в клинике внутренних болезней доктора Лори Нельсон, будут пятым и шестым лицами, назначающими препараты. Назначателям будут предоставлены блокноты для рецептов ProduceRx, которые они будут использовать для написания «рецептов» для своих пациентов в программе. Блокноты рецептов будут закодированы уникальным идентификационным кодом внизу, что позволит исследователям отслеживать данные, связанные с этим рецептом (т.е. соблюдение пациентом программы, разница в результатах лечения пациентов у разных поставщиков и т. д.).

Пациенты будут набираться вышеупомянутыми врачами на основе интерпретации врачами двух квалификаций для программы: «высокий риск» или «недостаточно обслуживаемый». Рекрутинговые материалы, такие как информационные брошюры и рекламные вывески (как электронные, так и печатные), будут использоваться, чтобы помочь этим поставщикам объяснить программу соответствующим пациентам, не жертвуя временем в офисе. Если выбранные пациенты решат участвовать в программе, они посетят веб-сайт ProduceRx по адресу https://sites.psu.edu/producerx и зарегистрируются в программе. Первоначальная регистрация будет содержать форму информированного согласия на участие в исследованиях, связанных с этой программой. У пациентов будет возможность дать согласие или отказаться от участия в этом исследовании. Для тех, кто согласен, они завершат свой первоначальный опрос через REDCap, прежде чем будут перенаправлены на платформу еженедельных заказов участвующей фермы. Те пациенты, которые отказываются дать согласие, будут автоматически перенаправлены на платформу заказов участвующей фермы, чтобы заказать свою первую недельную коробку.

Опрос будет представлять собой модифицированную версию опросника системы наблюдения за поведенческими факторами риска CDC (BRFSS). В ходе этого обследования будут оцениваться демографические характеристики пациентов, а также их состояние здоровья и поведение. Демографические переменные включают возраст, расу/этническую принадлежность, уровень образования и статус занятости. Характеристики здоровья включают самооценку состояния здоровья, а также рост и вес (для расчета индекса массы тела). В ходе опроса участникам будет предложено самостоятельно сообщить о потреблении фруктов и овощей и предполагаемых барьерах на пути к потреблению. Уровень физической активности также будет контролироваться на протяжении всей программы, чтобы увидеть, влияют ли на него изменения в питании. Кроме того, исследователи будут измерять соблюдение пациентами программы; соблюдение будет определяться как количество недель, в течение которых пациенты добровольно участвуют (покупают еженедельные коробки с продуктами) на протяжении всей программы с момента регистрации в программе до окончания пилотного проекта в декабре 2016 года.

В последующие недели пациенты будут посещать веб-сайт фермы напрямую, чтобы заказывать еженедельные коробки с продуктами. Участникам будет предложено заполнить анкету после окончания программы в конце пилотного проекта в декабре 2016 года. Между тем, основной веб-сайт ProduceRx будет функционировать как платформа для обучения питанию (предоставленного студентами-медиками, зарегистрированными диетологами, стажерами-диетологами, а также возможностями для других медицинских работников и членов сообщества) со ссылками на видеоролики программы о кулинарии / питании на YouTube. размещение электронных версий печатных информационных бюллетеней. На веб-сайте также будет размещен календарь предстоящих местных мероприятий, таких как походы на природу, прогулки на свежем воздухе, бесплатные уроки кулинарии и фермерские рынки, чтобы способствовать общему здоровому образу жизни вне фактической программы. Кроме того, на веб-сайте будет раздел комментариев, где участники смогут задавать вопросы и общаться друг с другом. Этот раздел комментариев будет контролироваться, чтобы обеспечить надлежащее комментирование.

В конце программы в Медицинском центре Penn State Hershey Medical Center (PSHMC) будет проведена фокус-группа для оценки функциональности/осуществимости пилотного проекта, включая удобство логистики, количество продуктов, которое использовалось каждую неделю, и с какими проблемами столкнулись участники при интеграции. продукты и образовательный контент в их повседневную жизнь. Фокус-группа в идеале будет длиться от 45 до 90 минут, и ее будет вести Сарайна Шок, MSII и PI по этому исследованию. Будет использоваться полуструктурированное руководство по проведению интервью, а ответы будут записываться для адекватного учета всех отзывов. Эти ответы фокус-групп будут записаны и расшифрованы добровольцами-исследователями и проанализированы междисциплинарной исследовательской группой для выявления новых тем.

Чтобы облегчить бремя временных ограничений, уже наложенных на врачей, участвующие поставщики медицинских услуг будут опрошены по электронной почте в конце пилотного проекта, чтобы оценить их предполагаемую эффективность программы, пользу программы для их пациентов и получить отзывы о программе. Полуструктурированный опрос, созданный с помощью REDCap, будет использоваться для получения конкретных ответов в дополнение к открытой обратной связи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, признанные «недостаточно обслуживаемыми» или «подверженными риску» в системе здравоохранения штата Пенсильвания.

Описание

Критерии включения:

  1. Лица (в возрасте 18–75 лет), которые в настоящее время являются пациентами системы здравоохранения Penn State Hershey в отделениях семейной и общественной медицины, общей педиатрии, внутренних болезней, общей хирургии и малоинвазивной хирургии/бариатрии, эндокринологии и кардиологии.
  2. Лица с риском развития хронических заболеваний и метаболических заболеваний, выявленные основным лечащим врачом, координатором медицинского обслуживания или участвующим врачом вышеуказанной специальности.
  3. Лица, желающие принять участие в программе и пройти предварительный и послепрограммный опрос в декабре 2016 года.
  4. Лица, имеющие доступ к транспорту до пунктов выдачи CSA и обратно.
  5. Лица, желающие/способные платить субсидируемую «доплату» в размере 10 долларов за еженедельную упаковку продуктов (федеральные талоны на питание в виде ваучеров SNAP/EBT будут приниматься Strites Orchard в качестве средства платежа).
  6. Лица, говорящие по-английски.
  7. Лица, испытывающие трудности с получением свежих продуктов или не обладающие знаниями о способах здорового приготовления пищи и питания, как определено PCP или участвующим врачом по вышеуказанной специальности.
  8. Назначающие врачи (врачи, практикующие медсестры и фельдшеры) в системе здравоохранения Penn State Hershey в отделениях семейной и общественной медицины, общей педиатрии, внутренних болезней, общей хирургии и малоинвазивной хирургии/бариатрической хирургии, эндокринологии и кардиологии.

Критерий исключения:

  1. Лица за пределами непосредственной близости от пунктов выдачи CSA Strites Orchard (включая следующие: Bosler Avenue, Lemoyne; Koch Lane Harrisburg (Paxtonia); Allendale, Camp Hill; Strites Orchard, Harrisburg; Dogwood Lane, Dillsburg; East Willow Street, Элизабеттаун, Хэмпден-Саммит, Линглстаун-Роуд, Гаррисберг, Сент-Джонс-Драйв, Кэмп-Хилл, Шетланд-Д-р, Хаммелстаун, Уэст-Ареба-авеню, Херши, Уикерберри-лейн, Пальмира, У. Грин-стрит, Механиксберг, Брисбан, Сент-Харрисберг ( Пакстанг); Кеттелл-стрит, Миддлтаун; и Н. 2-я улица, Гаррисберг.)
  2. Лица, не связанные с системой здравоохранения Penn State Hershey.
  3. Лица, в рационе которых уже есть достаточное количество фруктов и овощей, как определено участвующим врачом.
  4. Участники, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участвующие пациенты
Участвующие пациенты получат рецепт на еженедельные коробки с продуктами CSA с обучением питанию.
CSA производит коробки, «предписанные» участникам исследования, с бесплатным онлайн-обучением по вопросам питания.
Участвующие поставщики
Участвующие поставщики будут опрошены в конце пилотного проекта, чтобы оценить их предполагаемую эффективность программы, пользу программы для их пациентов и получить отзывы о программе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный опрос CDC BRFSS
Временное ограничение: 18-недельный период обучения
Вопросы анкеты будут оценивать демографические характеристики участников, характеристики здоровья и поведение.
18-недельный период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться